登记号	CTR20232049
相关登记号
药物名称	AMG757
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌
试验专业题目	一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究 （ DeLLphi-304）
试验通俗题目	比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）
试验方案编号	20210004	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准） 3 组织学或细胞学证实的SCLC且存在疾病进展或复发证据 4 受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发 5 在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1 7 预期寿命≥12 周 8 充足的器官功能
排除标准	1 有症状的中枢神经系统（CNS）转移 2 免疫检查点抑制剂的既往用药史导致: 任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件 免疫介导性脑炎或其他免疫介导性CNS事件史（任何级别） 2级及以上免疫介导性复发性肺炎 导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应 3 受试者在研究治疗首次给药前7天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征 4 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据 5 既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过Tarlatamab的任何临床试验 6 既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗 7 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案 8 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以SCLC组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:AMG757 英文通用名:Tarlatamab（AMG757） 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:1mg/瓶 用法用量:本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药 用药时程:分步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药 2 中文通用名:AMG757 英文通用名:Tarlatamab（AMG757） 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药 用药时程:分 步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称:奥罗那 Aoluona 剂型:注射用冻干粉 规格:2mg/瓶 用法用量:托泊替康（中国）将在每 3 周的第 1、2、3、4 和 5 天以 1.25 mg/m2的剂量 IV 给药 用药时程:托泊替康注射液将通过 IV 输 液给药，输注时间为 30 分钟（±5 分钟）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS总生存期 从随机化至全因性死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS无进展生存期 所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 2 患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 （PRO） 每 6周评估 1次 从基线至 18周 有效性指标

有 有

1	姓名	朱波	学位	医学博士	职称	肿瘤科主任
	电话	13594611534	Email	bo.zhu@tmmu.edu.cn	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街 183 号重庆新桥医院第三住院部 6 楼
	邮编	400037	单位名称	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
2	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
3	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
5	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
9	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
10	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
11	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
12	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
13	山东省肿瘤医院	朱慧	中国	山东省	青岛市
14	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
15	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
16	中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
17	中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
18	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
19	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
20	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
21	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
22	北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
23	浙江省台州医院	徐有祖	中国	浙江省	台州市
24	福建省肿瘤医院	张晶	中国	福建省	福州市
25	福建医科大学附属协和医院	赖金火	中国	福建省	福州市
26	福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
27	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
28	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
29	威海市立医院	张明娟	中国	山东省	威海市
30	江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
31	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川省	成都市
32	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
33	首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
34	Cemic	Vanina Wainsztein	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
35	Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT	Juan Esteban Cundom	Argentina	Buenos Aires	Buenos Aires
36	Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano	Virginia García Cocco	Argentina	Córdoba	Córdoba
37	Sanatorio Parque SA	Gaston Martinengo	Argentina	Santa Fe	Rosario
38	Hospital Universitario Austral	Manglio Miguel Rizzo	Argentina	Buenos Aires	Pilar
39	Clinica Viedma	Ruben Kowalyszyn	Argentina	Río Negro	Viedma
40	Sanatorio Allende	Ignacio Jerez	Argentina	Córdoba	Córdoba
41	Monash Medical Centre	Surein Arulananda	Australia	VIC	Clayton
42	Liverpool Hospital	Abhijit Pal	Australia	NSW	Liverpool
43	Calvary Mater Newcastle Hospital	Girish Mallesara	Australia	VIC	East Melbourne
44	The Alfred Hospital	Benjamin Markman	Australia	VIC	Melbourne
45	Medizinische Universitaet Graz	Philipp Jost	Austria	Graz	Graz
46	Universitaetsklinikum Krems	Sabin Handzhiev	Austria	Krems	Krems
47	Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland	Charlotte Van de Kerkhove	Belgium	Sint	Niklaas
48	AZ Delta Campus Rumbeke	Ingel Demedts	Belgium	Roeselare	Roeselare
49	Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse	Kristof Cuppens	Belgium	Hasselt	Hasselt
50	Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg	Kristiaan Nackaerts	Belgium	Leuven	Leuven
51	Universitair Ziekenhuis Gent	Karim Vermaelen	Belgium	Gent	Gent
52	Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul	Ana Caroline Gelatti	Brazil	Rio Grande do	Sul Porto Alegre
53	Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Suellen Nastri Castro	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
54	Oncologia Rede D′Or	Milena Perez Mak	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
55	Hospital Sirio Libanes	Adriana Paula Barrichello	Brazil	Distrito Federal	Brasilia
56	Instituto Coi	Victor Teixeira	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
57	Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia	Aknar Calabrich	Brazil	Bahia	Salvador
58	Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda	Fabio Andre Franke	Brazil	Rio Grande do	Sul Ijui
59	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp	Gilberto De Castro Junior	Brazil	S？o Paulo	S？o Paulo
60	HOSPITAL DE AMOR AMAZONIA	POLIANA DE ANDRADE	Brazil	Rond？nia	Porto Velho
61	Hospital Santa Izabel	Tercia Vilasboas Reis	Brazil	Bahia	Salvador
62	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	Luiza Aleixo Barros Leite Ferreira	Brazil	S？o Paulo	S？o José Do Rio Preto
63	Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer	Danielli De Almeida Matias	Brazil	Rio Grande do	Norte Natal
64	London Health Sciences Centre	Daniel Breadner	Canada	London	London
65	Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network	Anthony Reiman	Canada	NB	Saint John
66	Princess Margaret Cancer Centre	Natasha Leighl	Canada	ON	Toronto
67	Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
68	Fakultni nemocnice Brno	Bohdan Kadlec	Czech Republic	Brno	Brno
69	Masarykuv onkologicky ustav	Ondrej Bilek	Czech Republic	Brno	Brno
70	Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as	Jaromir Roubec	Czech Republic	Ostrava	Vitkovice
71	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Milada Zemanova	Czech Republic	Praha	Praha
72	Rigshospitalet	Seppo Langer	Denmark	Kobenhavn	Kobenhavn
73	Odense Universitetshospital	Lise Eckhoff	Denmark	Odense C	Odense C
74	Vejle Sygehus	Lisbeth Bertelsen	Denmark	Vejle	Vejle
75	Centre Hospitalier Universitaire Nord	Laurent Greillier	France	Marseille	Cedex
76	Institut Curie	Nicolas Girard	France	Marseille	Marseille
77	Centre Hospitalier Lyon Sud	Sebastien Couraud	France	Pierre	Benite
78	Centre Leon Berard	Maurice Perol	France	Lyon	Lyon
79	Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou	Charles Ricordel	France	Rennes	Cedex
80	Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil	Celine Mascaux	France	Strasbourg	Cedex
81	Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon	Denis Moro-Sibilot	France	Grenoble	Grenoble
82	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre	Charlotte Domblides	France	Bordeaux	Bordeaux
83	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon	Arnaud Scherpereel	France	Lille	Lille
84	Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren	Alain Vergnenegre	France	Limoges	Cedex
85	Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey	Julien Mazieres	France	Toulouse	Cedex
86	Gustave Roussy	Pernelle Lavaud	France	Villejuif	Villejuif
87	Universitaetsklinikum Essen	Martin Schuler	Germany	Essen	Essen
88	LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	Germany	Grosshansdorf	Grosshansdorf
89	Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting	Niels Reinmuth	Germany	Gauting	Gauting
90	Robert-Bosch-Krankenhaus	Hans-Georg Kopp	Germany	Stuttgart	Stuttgart
91	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Horst-Dieter Hummel	Germany	Wuerzburg	Wuerzburg
92	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Martin Wermke	Germany	Dresden	Dresden
93	Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow	Nikolaj Frost	Germany	Berlin	Berlin
94	Universitaetsklinikum Koeln	Juergen Wolf	Germany	Koeln	Koeln
95	Henry Dunant Hospital Center	Ioannis Mountzios	Greece	Athens	Athens
96	Agios Loukas Clinic	Ippokratis Korantzis,Eleni Fountzila	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
97	Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras	Haralabos Kalofonos	Greece	Patra	Patra
98	University Hospital of Heraklion	Sofia Agelaki	Greece	Heraklion	Heraklion
99	European Interbalkan Medical Center	Sofia Baka	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
100	Agios Savvas Anticancer Hospital	Anastasios Grivas	Greece	Athens	Athens
101	Sotiria General Hospital	Konstantinos Syrigos	Greece	Athens	Athens
102	Alexandra Hospital	Michalis Liontos	Greece	Athens	Athens
103	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Gabriella Galffy	Hungary	Torokbalint	Torokbalint
104	Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Judit Moldvay	Hungary	Budapest	Budapest
105	Semmelweis Egyetem	Veronika Muller	Hungary	Budapest	Budapest
106	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	Zsolt Papai-Szekely	Hungary	Szekesfehervar	Szekesfehervar
107	Matrai Gyogyintezet	Laszlo Urban	Hungary	Gyongyos	Gyongyos
108	Szent Borbala Korhaz	Renata Marietta Bocskei	Hungary	Tatabanya	Tatabanya
109	Beaumont Hospital	Jarushka Naidoo	Ireland	Dublin	Dublin
110	Rambam Medical Center	Talia Shentzer Kutiel	Israel	Haifa	Haifa
111	Rabin Medical Center	Mor Moskovitz	Israel	Petah Tikva	Petah Tikva
112	Hadassah Ein-Kerem Medical Center	Hovav Nechushtan	Israel	Jerusalem	Jerusalem
113	Soroka Medical Center	Julia Dudnik	Israel	Beer	Sheva
114	Meir Medical Center	Maya Gottfried	Israel	Haifa	Haifa
115	Humanitas Gavazzeni	Chiara Matilde Catania	Italy	Bergamo	Bergamo
116	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Francesco Verderame	Italy	Palermo	Palermo
117	Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata	Antonio Lugini	Italy	Roma	Roma
118	Ospedale Policlinico San Martino IRCCS	Carlo Genova	Italy	Genova	Genova
119	Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco	Vito Barbieri	Italy	Catanzaro	Catanzaro
120	Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga	Silvia Novello	Italy	Orbassano (TO)	Orbassano (TO)
121	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori	Angelo Delmonte	Italy	Meldola (FC)	Meldola (FC)
122	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli	Ferdinando Riccardi	Italy	Napoli	Napoli
123	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	Japan	Wakayama-shi	Wakayama-shi
124	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research	Satoru Kitazono	Japan	Koto-ku	Koto-ku
125	Aichi Cancer Center	Yoshitsugu Horio	Japan	Nagoya-shi	Nagoya-shi
126	National Cancer Center Hospital	Tatsuya Yoshida	Japan	Chuo-ku	Chuo-ku
127	National Cancer Center Hospital East	Hiroki Izumi	Japan	Kashiwa-shi	Kashiwa-shi
128	Shizuoka Cancer Center	Kazushige Wakuda	Japan	Sunto-gun	Sunto-gun
129	Okayama University Hospital	Kadoaki Ohashi	Japan	Okayama-shi	Okayama-shi
130	Niigata Cancer Center Hospital	Satoru Miura	Japan	Niigata-shi	Niigata-shi
131	Hyogo Cancer Center	Miyako Satouchi	Japan	Akashi-shi	Akashi-shi
132	Osaka International Cancer Institute	Kazumi Nishino	Japan	Osaka-shi	Osaka-shi
133	Kansai Medical University Hospital	Takayasu Kurata	Japan	Hirakata-shi	Hirakata-shi
134	Juntendo University Hospital	Tomoyasu Mimori	Japan	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
135	Kurume University Hospital	Koichi Azuma	Japan	Kurume-shi	Kurume-shi
136	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Hiroshi Yokouchi	Japan	Sapporo-shi	Sapporo-shi
137	Sendai Kousei Hospital	Shunichi Sugawara	Japan	Sendai-shi	Sendai-shi
138	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center	Shuji Murakami	Japan	Yokohama-shi	Yokohama-shi
139	Saitama Medical University International Medical Center	Hiroshi Kagamu	Japan	Hidaka-Shi	Hidaka-Shi
140	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Masahide Oki	Japan	Nagoya-shi	Nagoya-shi
141	University Malaya Medical Centre	Yong Kek Pang	Malaysia	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
142	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Aishah Ibrahim	Malaysia	Kuantan	Kuantan
143	Sarawak General Hospital	Pei Jye Voon	Malaysia	Kuching	Kuching
144	Oncare	Jeronimo Rafael Rodriguez Cid	Mexico	Ciudad de México	Ciudad de México
145	Health Pharma Professional Research SA de CV	Jorge Arturo Alatorre Alexander	Mexico	Mexico City	Mexico City
146	Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez	Alejandro De Leon Cruz	Mexico	Monterrey	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 Hycamtin（口服/注射） 拓扑替康（口服/注射） 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 VePesid 依托泊苷 厄洛替尼 恩替替尼 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 泛质量挑战小组为肺癌患者提供希望和幸福 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角