登记号	CTR20232015
相关登记号
药物名称	瑞格列奈片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验专业题目	健康受试者餐后口服瑞格列奈片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验
试验方案编号	23FWX-HRRG-007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的：考察健康成年受试者餐后状态下单次口服受试制剂（瑞格列奈片，成都恒瑞制药有限公司）和参比制剂（瑞格列奈片，商品名：诺和龙®，NovoNordiskA/S），评价两种制剂在高脂餐后状态下是否具有生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供数据支持。次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg； 3 空腹血糖和糖化血红蛋白检查结果在实验室参考范围内； 4 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 4 给药前2周内发生急性疾病者； 5 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7 筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 9 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者； 10 筛查前3个月入组过其他的医学或药物临床试验； 11 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 12 筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 14 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 15 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食），或无法耐受20%葡萄糖溶液者； 18 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者； 20 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 21 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊； 22 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 23 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0 mg 用法用量:高脂餐后单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（1.0 mg），用20%葡萄糖溶液240mL送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，餐后给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:诺和龙 剂型:片剂 规格:1.0 mg 用法用量:高脂餐后单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（1.0 mg），用20%葡萄糖溶液240mL送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，餐后给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后10h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	余国林	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13968162253	Email	zjxshgcp@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区北干街道育才北路728号
	邮编	311202	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	余国林	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-05；
试验完成日期	国内：2023-07-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA