登记号	CTR20232003
相关登记号
药物名称	苹果酸卡博替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300662-01
适应症	治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）和患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)。
试验专业题目	苹果酸卡博替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸卡博替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号	SL-KT-2023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂苹果酸卡博替尼片（规格：60mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸卡博替尼片（商品名：Cabometyx®，规格：60mg，Ipsen Pharma持证生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苹果酸卡博替尼片和参比制剂Cabometyx®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 4 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）； 2 筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病并经研究医生判断为异常有临床意义者； 5 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 首次给药前30天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素（如新霉素）、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）等）； 8 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 11 酒精呼气测试结果阳性者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 药物滥用筛查阳性者； 14 在服用研究药物14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 15 不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 16 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 17 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 18 乳糖不耐受者； 19 乙肝表面抗原、血清梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎抗体阳性者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期； 21 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 22 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸卡博替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:给药1片，口服 用药时程:单次给药，三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸卡博替尼片 英文通用名:cabozantinib 商品名称:Cabometyx® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:给药1片，口服 用药时程:单次给药，三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前0h（给药前1.0h内）及给药后0.5h-504.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 给药前0h（给药前1.0h内）及给药后0.5h-504.0h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的临床症状及生命体征异常、实验室检查等异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 给药前0h（给药前1.0h内）及给药后0.5h-504.0h 安全性指标

无 无

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13581729029	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-05-18
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-19；
试验完成日期	国内：2023-10-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息