一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20231985 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
HEC53856片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血 |
试验专业题目 |
HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验 |
试验通俗题目 |
HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验 |
试验方案编号 |
HEC53856-CIA-201 |
方案最新版本号
|
V2.0
|
版本日期: |
2023-08-18 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的疗效与安全性;观察HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的药代动力学特征;评估HEC53856片对非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者药效学/临床疗效指标的影响,包括但不限于:促红细胞生成素、血红蛋白、网织红细胞、血管内皮生长因子、铁调素、铁代谢和血脂指标。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
年龄≥ 18岁,体重≥ 40 kg,性别不限;
|
2
|
经组织学或细胞学确诊为非髓性恶性肿瘤(非治愈性);
|
3
|
骨髓抑制性化疗相关贫血,定义为筛选期Hb ≤ 100 g/L,且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后Hb 水平降低≥ 10 g/L;
|
4
|
计划同时接受至少6周的肿瘤治疗(骨髓抑制性化疗);
|
5
|
东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~2分;
|
6
|
预期生存时间≥ 6个月;
|
7
|
铁蛋白≥ 50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度(TSAT)≥ 10%;
|
8
|
受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:
a) 肝功能:ALT和AST ≤3× ULN;血清胆红素 ≤1.5× ULN;
b) 肾功能:eGFR≥50 mL/min/1.73m3;
|
9
|
非哺乳期女性受试者;对有生育能力的女性受试者:筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性,在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。
对未绝育的男性受试者:在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。
|
10
|
受试者自愿参加本研究,并由本人或监护人或公正见证人签署了书面知情同意书。
|
|
排除标准 |
1
|
正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者;
|
2
|
患有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤,或髓系恶性肿瘤(如慢性髓系白血病等);
|
3
|
计划在研究期间进行大手术;
|
4
|
首次用药前4周内接受过RBC 输注或治疗贫血的药物,包括但不限于红细胞生成刺激剂 (ESAs)及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PHD)抑制剂、雄激素及同化激素类药物等;
|
5
|
首次用药前4周内接受过活疫苗(包括减毒活疫苗);
|
6
|
首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预(仅参与一项研究的总生存期随访受试者除外),或计划在参加本临床试验期间使用这些药物;
|
7
|
仅接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂(例如,PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂)或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。注:如果化疗与这些药物联合用药,则可以入组;
|
8
|
存在已知、活动性或慢性出血;
|
9
|
其他病因引起的具有临床意义的贫血,例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血,或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血;
|
10
|
具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病(例如,类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等);
|
11
|
以下任意一项心血管风险因素:任何具有明显临床意义的严重心律失常病史(如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速);首次用药前12个月内患有以下任意一种疾病者:心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭(纽约心脏病协会功能分级III~Ⅳ级)等;或首次用药6个月内有不稳定型心绞痛;或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史;难以控制的高血压(尽管接受了降压药物治疗,但收缩压> 160 mmHg,或舒张压>100 mmHg),或既往出现过高血压危象或高血压性脑病;
|
12
|
首次用药前6个月内出现过血栓形成或栓塞事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作,除外腔隙性脑梗)、深静脉血栓、肺栓塞等,或者首次服药前2周内接受治疗量抗凝药物;
|
13
|
首次用药前研究者判断存在无法控制的活动性全身感染;
|
14
|
患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者);或者乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)活动感染者:筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者,需要检测HBV DNA,HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL;HCV抗体检测结果为阳性的受试者,需进一步检测HCV RNA,HCV RNA定量检测阳性;
|
15
|
有严重肝病或活动性肝病史;
|
16
|
临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除;
|
17
|
有严重过敏性疾病或药物过敏史者;
|
18
|
有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者;
|
19
|
研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:HEC53856片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:20 mg/片、50 mg/片
用法用量:起始剂量为每次200 mg,每周3次,后续根据受试者Hb的改变进行剂量调整
用药时程:15周
|
|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
15周内Hb水平较基线最大变化值。 |
基线~15周治疗期 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
从基线至第15周,Hb水平较基线的平均变化; |
基线~15周治疗期 |
有效性指标
|
2 |
第6、12、15周Hb水平较基线的变化; |
基线~15周治疗期 |
有效性指标
|
3 |
从基线至第15周,Hb升高≥10 g/L的受试者比例; |
基线~15周治疗期 |
有效性指标
|
4 |
从基线开始,Hb升高≥10 g/L的时间; |
基线~15周治疗期 |
有效性指标
|
5 |
从基线至第15周,Hb升高≥15 g/L 的受试者比例; |
基线-15周治疗期 |
有效性指标
|
6 |
治疗中出现的不良事件(TEAE)或治疗中出现的严重不良事件(TESAE)以及生命体征、心电图(ECG)和临床实验室数值等较基线的变化 |
基线-试验结束 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
陆舜 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
021-22200000 |
Email |
shun_lu@hotmail.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 |
邮编 |
200052 |
单位名称 |
上海市胸科医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海市胸科医院 |
陆舜 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
首都医科大学附属北京胸科医院 |
刘喆 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
嘉兴市第一医院 |
姜金 |
中国 |
浙江省 |
嘉兴市 |
4 |
山东省肿瘤防治研究所 |
党琦 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
5 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
于雁 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
6 |
佛山市第一人民医院 |
张华 |
中国 |
广东省 |
佛山市 |
7 |
内江市第二人民医院 |
刘宇 |
中国 |
四川省 |
内江市 |
8 |
徐州市中心医院 |
戴秀梅 |
中国 |
江苏省 |
徐州市 |
9 |
株洲市中心医院 |
付挺 |
中国 |
湖南省 |
株洲市 |
10 |
长沙市中心医院 |
王桂华 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
11 |
山西省肿瘤医院 |
宋霞 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
12 |
河北大学附属医院 |
臧爱民 |
中国 |
河北省 |
保定市 |
13 |
安徽省肿瘤医院 |
刘虎 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
14 |
兰州大学第二医院 |
宋飞雪 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
15 |
杭州市肿瘤医院 |
陈雪琴 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
16 |
德阳市人民医院 |
叶鑫 |
中国 |
四川省 |
德阳市 |
17 |
重庆市璧山区人民医院 |
夏庆弟 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
18 |
延安大学咸阳医院 |
苗满园 |
中国 |
陕西省 |
咸阳市 |
19 |
宁夏医科大学总医院 |
金向明 |
中国 |
宁夏回族自治区 |
银川市 |
20 |
粤北人民医院 |
张国平 |
中国 |
广东省 |
韶关市 |
21 |
东阳市人民医院 |
董小芳 |
中国 |
浙江省 |
金华市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市胸科医院伦理委员会 |
修改后同意
|
2023-05-31 |
2 |
上海市胸科医院伦理委员会 |
同意
|
2023-06-07 |
3 |
上海市胸科医院伦理委员会 |
同意
|
2023-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 60 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2023-11-23;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要