登记号	CTR20231947
相关登记号
药物名称	氟比洛芬酯注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目	评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号	YY-2022-03-HN	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-67527818	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁（含界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（含界值），[BMI=体重/身高2]； 3 美国麻醉医师协会（ASA）评分I级~Ⅲ级； 4 择期在全麻下进行腹部（除肝脏、胰腺、胆管类手术外；建议手术时长3 h内）手术的受试者； 5 术后镇静评分Ramsay≤2分的受试者； 6 能够理解VAS评估方法、术后（最后一针缝合完毕）4小时内疼痛受试者（4.0分≤VAS评分≤7.0分）； 7 自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 2 筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者； 3 筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪等）、髓袢利尿剂（速尿）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、抑制CYP2C9活性的药物（氟康唑等）者； 4 手术前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者； 5 筛选前14天内使用过及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者； 6 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者； 7 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者； 8 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（血压值≥160/100 mmHg）者； 9 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常者； 10 消化性溃疡/出血或有消化性溃疡/出血史（除肠道手术外）者；或既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史者； 11 血液系统疾病或有出血倾向者，如血小板减少（血小板计数低于75×109/L）、血小板功能异常或凝血功能障碍（APTT＞正常值上限，PT＞正常值上限）者； 12 严重肝功能疾病者，或肾功能疾病者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者； 15 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施； 16 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mL:50 mg 用法用量:当受试者出现疼痛时静脉推注，尽可能缓慢给药 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2 次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:ROPION 剂型:注射剂 规格:5 mL:50 mg 用法用量:当受试者出现疼痛时静脉推注，尽可能缓慢给药 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2 次。 2 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:ROPION 剂型:注射剂 规格:5 mL:50 mg 用法用量: 当受试者出现疼痛时 用法用量:当受试者出现疼痛时静脉推注，尽可能缓慢给药 用药时程:由研究者判断必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2 次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后5 h时2-4度疼痛缓解的受试者比例 给药后5h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度（PI）； 给药后6h 有效性指标 2 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差（PID）； 给药后6h 有效性指标 3 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差之和（SPID）； 给药后6h 有效性指标 4 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛缓解度（PAR）； 给药后6h 有效性指标 5 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） 给药后6h 有效性指标 6 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h使用补救镇痛治疗的受试者比例 给药后24h 有效性指标 7 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h补救镇痛治疗的药物使用量 给药后24h 有效性指标 8 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间 给药后 有效性指标 9 镇痛效果起效时间（从首次给药到疼痛缓解首次达到2-4度的时间） 给药后 有效性指标 10 镇痛效果维持时间（从首次给药到第二次给药的时间） 给药后 有效性指标 11 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）； 体格检查；12导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）；不良事件（AE） 给药全程 安全性指标

无 有

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88618151	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	长沙市第三医院	曾海华	中国	湖南省	长沙市
3	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
4	成都市第三人民医院	付强	中国	四川省	成都市
5	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
6	重庆医科大学附属第一医院	曹俊	中国	重庆市	重庆市
7	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
8	海口市人民医院	田毅	中国	海南省	海口市
9	青岛市中心医院	赵明强	中国	山东省	青岛市
10	郑州大学附属第一医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
11	成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 288 ；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-18；
试验完成日期	国内：2024-03-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息