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出境医 / 临床实验 / ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究

登记号 CTR20231943 试验状态 进行中
申请人联系人 苟锦博 首次公示信息日期 2023-07-06
申请人名称 天津康希诺生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231943
相关登记号
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1300022
适应症 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究
试验通俗题目 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究
试验方案编号 CTP-MCVF-004 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2024-03-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 苟锦博 联系人座机 022-58213600-6051 联系人手机号
联系人Email jinbo.gou@cansinotech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性和免疫持久性
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 筛选时年龄在6~23月龄的儿童
2 志愿者未接种过任何含流脑成分的疫苗，或只接种过A群多糖流脑疫苗且距末次接种间隔6个月及以上
3 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
1 首剂排除标准：接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
2 首剂排除标准：有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
3 首剂排除标准：在急性疾病的发作期；患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制（或急性发作期）
4 首剂排除标准：已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对白喉类毒素过敏者
5 首剂排除标准：入组前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗
6 首剂排除标准：研究者判断其他不适合参加本临床研究的情况
7 第2剂排除标准：在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
8 第2剂排除标准：与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
9 第2剂排除标准：第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
英文通用名:ACYW135 group meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197 vector)
商品名称:曼海欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌肉注射，12月龄以下婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg
用药时程:2剂次,（0, 1）月免疫程序
2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
英文通用名:ACYW135 group meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197 vector)
商品名称:曼海欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:上臂三角肌肌肉注射，12月龄以下婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg
用药时程:2剂次,（0, 3）月免疫程序
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价所有受试者免后6个月A、C、Y和W135型抗体阳性率。 免后6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价所有受试者2剂免后9个月的A、C、Y和W135型抗体阳性率 免后9个月 有效性指标
2 评价所有受试者免后30天A、C、Y和W135型抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI、≥1:128比例 免后30天 有效性指标
3 评价所有受试者免后6个月、9个月A、C、Y和W135型抗体GMT、GMI、≥1:128比例 免后6个月、9个月 有效性指标
4 评价（0, 3）月免疫程序部分受试者首剂免后30天、60天、第2剂接种前的A、C、Y和W135型抗体GMT、阳性率、GMI 免后30天、60天、第2剂接种前 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄丽莉 学位 硕士研究生 职称 副主任医师
电话 13643826177 Email 13643826177@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业南路105号
邮编 450016 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 黄丽莉 中国 河南省 郑州市
2 武陟县疾病预防控制中心 李雪丽 中国 河南省 焦作市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2023-06-06
2 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-06-16
3 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-08-07
4 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2024-01-02
5 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2024-03-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 660 ；
已入组人数 国内: 660 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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