登记号	CTR20231941
相关登记号
药物名称	盐酸贝尼地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压，心绞痛
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸贝尼地平片后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE414	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-56520518	联系人手机号	18589674076
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层	联系人邮编	310018

以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（商品名：Coniel®/可力洛®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性及未怀孕非哺乳期女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压100~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （问询）对盐酸贝尼地平片药物及其组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者 3 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者 4 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者 5 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者 6 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 8 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 10 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者 11 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 12 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 13 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 14 （问询）首次服用研究药物至最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者 15 （问询）有吞咽困难者 16 （问询）有体位性低血压病史者 17 （问询）受试者（女性）处在哺乳期者 18 （问询）筛选前3个月内有手术史者 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:Benidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服给药，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:Benidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:Coniel®/可力洛® 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服给药，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 至试验结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任药师、副教授
	电话	13974793892	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-高新区青松路27号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-11；
试验完成日期	国内：2023-09-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息