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出境医 / 临床实验 / HS-10506在健康受试者中的I期临床研究

HS-10506在健康受试者中的I期临床研究

登记号 CTR20231936 试验状态 已完成
申请人联系人 孙磊 首次公示信息日期 2023-06-26
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231936
相关登记号
药物名称 HS-10506片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 抑郁症及失眠
试验专业题目 在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验
试验通俗题目 HS-10506在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号 HS-10506-101 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2023-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 孙磊 联系人座机 0518-83096666 联系人手机号 18652107831
联系人Email sunl6@hspharm.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼12楼 联系人邮编 222069
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要研究目的： 评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。 2.次要研究目的： 评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。 3.探索性目的： 探索药物暴露量与安全性的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~45岁（包括临界值）
2 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准
1 筛选时或既往存在神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病
2 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3 既往有药物过敏或过敏性疾病史
4 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
5 筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义
6 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10506片
英文通用名:HS-10506 Tables
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg,20mg
用法用量:空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10506片模拟剂
英文通用名:HS-10506 Tablets Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg（模拟）,20mg（模拟）
用法用量:空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出试验的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性 试验全过程 安全性指标
2 实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能）、生命体征、体格检查以及ECG检查结果给药前后的变化 试验全过程 安全性指标
3 斯坦福嗜睡量表（SSS）给药前后评分的变化 试验全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价 给药前（0h）、给药后15min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h和48h 有效性指标+安全性指标
2 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等 试验全过程 有效性指标+安全性指标
3 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢物 试验全过程 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李华芳 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-34773128 Email lhlh_5@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
邮编 200030 单位名称 上海市精神卫生中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市精神卫生中心 李华芳 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市精神卫生中心伦理委员会 同意 2023-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-11；    
试验完成日期 国内：2023-12-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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