登记号	CTR20231932
相关登记号
药物名称	BGB-11417薄膜包衣片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项评价BGB-11417单药、BGB-11417联合地塞米松与BGB-11417联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗携带t(11;14)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的1b/2期、剂量递增和队列扩展研究
试验通俗题目	一项评价BGB-11417单药及BGB-11417与地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺多种联合用药治疗多发性骨髓瘤患者的1b/2期研究
试验方案编号	BGB-11417-105	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

第一部分主要目的： 评价Sonrotoclax联合地塞米松与Sonrotoclax联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗携带t(11;14)的R/R MM患者的安全性和耐受性； 确定Sonrotoclax联合地塞米松与Sonrotoclax联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗携带t(11;14)的R/R MM患者的最大耐受剂量（MTD）/最大评估剂量（MAD）和初步2期推荐剂量（RP2D）; 第二部分主要目的： 评价在RP2D下Sonrotoclax单药与Sonrotoclax联合地塞米松治疗携带t(11;14)的R/R MM患者的安全性和耐受性； 评价Sonrotoclax联合地塞米松和卡非佐米在推荐剂量组合下治疗携带t(11;14)的R/R MM患者的安全性和耐受性； 通过总缓解率和其他缓解率指标评估Sonrotoclax单药、Sonrotoclax联合地塞米松、Sonrotoclax联合地塞米松和卡非佐米治疗携带t(11;14)的R/R MM患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书。 2 年龄≥ 18岁。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 2。 4 确诊为多发性骨髓瘤。 5 可测量病灶定义为：M蛋白≥ 500 mg/dL，或尿液中M蛋白≥ 200 mg/d，或血清游离轻链≥ 10 mg/dL，且κ:λ的值异常。 6 接受任何方案治疗期间或治疗后，被记录为复发或进展性MM的患者，或接受最近一线治疗为难治的患者。 第一部分（所有队列）和第二部分的队列1和队列2： ？ 患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 3线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD和抗CD38单克隆抗体，且无其他可用的已批准治疗方法。 第二部分队列3、4和5： ？ 患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 1线治疗。 ？ 患者必须已暴露于含有抗CD38单克隆抗体的联合治疗。 ？ 允许既往接受卡非佐米治疗的患者入组，但经研究者评估患者不能为卡非佐米难治。 7 在预先设定的中心实验室通过经验证的荧光原位杂交（FISH）检测为t (11;14)阳性。 8 器官功能良好，定义为： a. 研究药物首次给药前7天内血红蛋白≥ 8.0 g/dL（根据机构指南，允许输血） b. 研究药物首次给药前7天内血小板计数≥ 75,000/μL，不依赖生长因子支持治疗和输血 c. 研究药物首次给药前7天内ANC ≥ 1000/mm3 确认患者符合ANC要求的筛选血常规检查值必须记录在最近一次培非格司亭（或其他聚乙二醇化骨髓生长因子）给药后至少14天和最近一次非格司亭或其他骨髓生长因子给药后至少7天 d. ALT和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 3 ×正常值上限（ULN），总胆红素≤ 2.0 × ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须< 3 × ULN） e. 根据MDRD-6公式计算的肌酐清除率≥ 45 mL/min/1.73 m2。 9 有生育能力的女性在研究药物首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。此外，必须在研究药物首次给药前、研究治疗期间和Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后90天，或卡非佐米末次给药后180天（以较长者为准）持续采取高效避孕措施。a.对于可能在研究中接受泊马度胺治疗的有生育能力的女性患者，该标准更严格。需要两次妊娠试验阴性（一次在研究治疗首次给药前10 ~ 14天，一次在研究治疗首次给药前24小时内）。此外，这些患者必须从研究药物首次给药前至少4周开始联合使用至少1种高效避孕措施和1种有效避孕措施。 10 有生育能力的男性在用药期间以及Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后90天，或卡非佐米末次给药后180天（以较长者为准）采用高效措施兼屏障避孕以防女性伴侣受孕。在此期间不得捐献精子。绝育男性必须使用屏障避孕法。此外，这些男性的可能怀孕的伴侣也应采用高效的避孕措施。 11 预期生存期≥ 6个月。 12 能够遵守研究要求。 13 接受抗凝治疗的患者如果治疗稳定，且在研究治疗首次给药前2周内未调整抗凝治疗，则有资格入组。
排除标准	1 患者有以下任一症状： a. 非分泌性MM（血清游离轻链< 10 mg/dL） b. 孤立性浆细胞瘤 c. 活动性浆细胞白血病（外周血白细胞数5%） d. 华氏巨球蛋白血症 e. 淀粉样变性 f. 多发神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变（POEMS）综合征 2 需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病和/或需辅助通气的呼吸衰竭。 3 重大心血管疾病，包括但不限于： a.筛选前≤ 6个月发生心肌梗死 b.射血分数≤ 50% c.筛选前≤ 3个月出现不稳定型心绞痛 d.存在纽约心脏病协会3级或4级充血性心力衰竭 e.存在有临床意义的心律失常病史（例如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性室性心动过速） f.基于Fridericia公式的心率校正QT间期> 480毫秒 g.有二度或三度Mobitz II型房室传导阻滞史且未植入永久性心脏起搏器 h.筛选期有未受控制的高血压，定义为连续测量≥ 2次收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mmHg 4 既往接受过BGB-11417或其他抑制Bcl-2活性的药物（如维奈克拉）治疗。 5 人类免疫缺陷病毒血清学检查（HIVAb）阳性状态。 6 血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染，具体如下： a. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性。对于HBcAb阳性但HBsAg非阳性的患者，如果HBV DNA无法检出（敏感性限度< 20 IU/mL），且患者愿意每月接受一次HBV再激活监测，则其有资格参加研究。 b. HCV抗体阳性。对于HCV抗体阳性的患者，如果HCV RNA无法检出（敏感性限度< 15 IU/mL），则其有资格参加研究。 7 在入组前接受4周内做过大手术。 8 发生需要抗生素治疗的急性感染（抗生素、抗真菌或抗病毒），且在第1周期第1天前14天内未缓解。 9 需要长期皮质类固醇治疗（每天> 10 mg泼尼松或等效药物）。 10 研究者认为会对参与研究的患者产生不利影响，或导致研究药物给药产生危害或影响安全性或有效性结果解读的其他任何医学状况。 11 精神或认知功能障碍，无法积极参与研究方案。 12 可能影响骨髓的放射治疗（例如，占总骨髓的≥ 5%）。 13 研究药物首次给药前在以下时间窗内使用以下药物： a. 6个月 - 同种异体干细胞移植 b. 100天 - 自体干细胞移植 c. 2个月 - 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T） d. 35天 - 活疫苗（大多数季节性流感疫苗和COVID-19疫苗不是活疫苗，因此允许使用） e. 30天 - 接受任何含生物制剂和/或抗CD38的治疗。 f. 14天 - 接受全身化疗或治疗性放疗（骨病灶的姑息性放疗允许入组） g. 7天 - 接受皮质类固醇抗肿瘤治疗 - 接受地塞米松治疗任何适应症 - 接受BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向小分子的抗肿瘤治疗（或5个半衰期，以时间较长者为准） 14 入组研究前2年内有其他活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征，以下情况除外 a.充分治疗的原位癌 b.皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌 c.前列腺癌≤ Gleason 6级且停药后前列腺特异性抗原水平稳定 d.既往恶性肿瘤，> 2年无疾病证据，已被控制的，且已通过以治愈为目的手术切除（或采用其他方式治疗），不太可能在研究期间影响到生存。 15 如果患者既往接受过同种异体干细胞移植，则有证据表明移植物抗宿主病持续存在。 16 孕妇或哺乳期妇女。 17 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病，或者不完全或完全肠梗阻。 18 在BGB-11417首次给药前（≤ 7天或5个半衰期）接受中效或强效 CYP3A4抑制剂或在BGB-11417首次给药前（≤ 14天或5个半衰期）接受中效或强效CYP3A4诱导剂治疗。 a. 对于泊马度胺队列的患者，接受强效CYP1A2抑制剂治疗的患者必须在第1周期第1天前完成7天的强制洗脱期。 19 对研究药物（Sonrotoclax、地塞米松、卡非佐米、达雷妥尤单抗或泊马度胺）的活性成分或辅料有超敏反应病史，具体取决于患者可能入组的队列。此外，入组含泊马度胺给药队列的患者不得有与沙利度胺或来那度胺相关的严重过敏反应病史。 20 既往抗肿瘤治疗中持续存在的毒性未痊愈或严重程度未降至≤ 1级（脱发除外）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417薄膜包衣片 英文通用名:Sonrotoclax film coated tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:BGB-11417 160-640mg每日一次进食完毕后30分钟内口服给药。 用药时程:将一直接受治疗，除非其发生疾病进展、毒性太强、开始了新的抗肿瘤治疗、怀孕、撤回知情同意、研究终止或研究人员决定终止治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib for Injection 商品名称:凯洛斯®（Kyprolis ®） 剂型:无菌、白色至类白色冻干粉 规格:60 mg/瓶 用法用量:每个治疗周期给药3次 用药时程:将一直接受治疗，除非其发生疾病进展、毒性太强、开始了新的抗肿瘤治疗、怀孕、撤回知情同意、研究终止或研究人员决定终止治疗。 2 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:研究中心提供，不限口服或注射给药 规格:研究中心提供，不限口服或注射给药 用法用量:每周给药一次 用药时程:将一直接受治疗，除非其发生疾病进展、毒性太强、开始了新的抗肿瘤治疗、怀孕、撤回知情同意、研究终止或研究人员决定终止治疗。 3 中文通用名:达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 英文通用名:Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1800mg(15ml)/瓶 用法用量:皮下给药，持续约3~5分钟。将在第1~8周第1天每周一次给药，然后在第9~24周每2周1次给药，从第25周开始每4周1次给药，直至治疗终止。 用药时程:将一直接受治疗，除非其发生疾病进展、毒性太强、开始了新的抗肿瘤治疗、怀孕、撤回知情同意、研究终止或研究人员决定终止治疗。 4 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:Pomalidomide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg 用法用量:泊马度胺的剂量为4 mg，在每个28天周期的第1~21天口服给药，每日一次，直至治疗终止。 用药时程:将一直接受治疗，除非其发生疾病进展、毒性太强、开始了新的抗肿瘤治疗、怀孕、撤回知情同意、研究终止或研究人员决定终止治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BGB-11417联合地塞米松与联合地塞米松和卡非佐米和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺的安全性和耐受性，包括，1）方案定义的DLT；2）TEAE、严重不良事件和导致治疗终止的不良事件的发生率、时间和严重程度 DLT 窗口期以及后续每个治疗周期 安全性指标 2 通过TEAE、严重不良事件和导致停药的不良事件的发生率、时间和严重程度评估在RP2D下BGB-11417单药治疗和联合地塞米松，以及在推荐剂量组合下联合地塞米松和卡非佐米和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺的安全性和耐受性 每个治疗周期 安全性指标 3 总缓解率（ORR), VGPR或更佳缓解率, CR或sCR率 整个研究期间直至首次发生疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BGB-11417的推导PK参数，包括，1）单次给药PK参数； 2）稳态后PK参数 PK采集期 有效性指标+安全性指标 2 通过研究者评估的至事件发生时间终点测量的初步有效性，包括，1）研究者评估的至缓解时间（TTR）；2）缓解持续时间（DOR）；3）研究者评估的PFS；4）总生存期（OS） 整个研究期间直至首次发生疾病进展或死亡 有效性指标

无 有

1	姓名	路瑾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311491805	Email	jin1lu@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	路瑾	中国	北京市	北京市
2	福建医科大学附属协和医院	郑志宏	中国	福建省	福州市
3	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
4	江苏省人民医院	陈丽娟	中国	江苏省	南京市
5	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
6	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	中山大学附属肿瘤医院	夏忠军	中国	广东省	广州市
9	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
10	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
11	同济大学附属上海市第四人民医院	傅卫军	中国	上海市	上海市
12	重庆大学附属肿瘤医院	杨涛	中国	重庆市	重庆市
13	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
14	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
15	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
16	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
17	河北医科大学第二医院	任金海	中国	河北省	石家庄市
18	青岛市立医院	钟玉萍	中国	山东省	青岛市
19	MONASH HEALTH	MICHAEL LOW	澳大利亚	Victoria	Clayton
20	ROYAL PERTH HOSPITAL	HUN SHENG CHUAH	澳大利亚	Western Australia	Perth
21	ST VINCENT'S HOSPITAL MELBOURNE	HANG QUACH	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
22	CANBERRA HOSPITAL	EDWIN LEE	澳大利亚	Australian Capital Territory	Garra
23	THE ALFRED HOSPITAL	ANDREW SPENCER	澳大利亚	Victoria	Melbourne
24	NEPEAN HOSPITAL	MAN HO	澳大利亚	New South Wales	KINGSWOOD
25	SOCIEDADE BENEFICENTE ISRAELITA BRASILEIRA HOSPITAL ALBERT EINSTEIN	DANIELLE CRISTINA OVIGLI SILVA LOPES	巴西	-	Sao Paulo
26	CENTRO GAUCHO INTEGRADO DE ONCOLOGIA – HOSPITAL MAE DE DEUS	MARCELO EDUARDO ZANELLA CAPRA	巴西	-	Porto Alegre
27	INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO -DISTRITO FEDERAL	FLAVIA XAVIER	巴西	-	Brasília
28	HOSPITAL NOVE DE JULHO/ DASA	CELSO ARRAIS RODRIGUES DA SILVA	巴西	-	Sao Paulo
29	A.C.CAMARGO CANCER CENTER	JAYR SCHMIDT FILHO	巴西	-	Sao Paulo
30	INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - SAO PAULO	ABEL DA COSTA NETO	巴西	-	Sao Paulo
31	CLINICA SAO GERMANO	VANIA HUNGRIA	巴西	-	Sao Paulo
32	HOSPITAL SíRIO LIBANES -BRASíLIA	VINICIUS BURNETT ABOUD SOUZA DA EIRA	巴西	-	Brasília
33	HOSPITAL SíRIO LIBANES - SAO PAULO	ANA RITA BRITO MEDEIROS DA FONSECA	巴西	-	Sao Paulo
34	PRINCESS MARGARET CANCER CENTRE	CHRISTINE CHEN	加拿大	Ontario	Toronto
35	BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY - THE VANCOUVER CENTRE	CHRIS VENNER	加拿大	British Columbia	Vancouver
36	CROSS CANCER INSTITUTE	IRWINDEEP SANDHU	加拿大	Alberta	Edmonton
37	JEWISH GENERAL HOSPITAL	RAYAN KAEDBEY	加拿大	Quebec	Montreal
38	RABIN MEDICAL CENTER	JULIA VAXMAN	以色列	-	Petah Tikva
39	SOURASKY MEDICAL CENTER	YAEL COHEN	以色列	-	Tel Aviv
40	SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	JIN SEOK KIM	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
41	SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL	JA MIN BYUN	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
42	ASAN MEDICAL CENTER	DOK HYUN YOON	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
43	SAMSUNG MEDICAL CENTER	KIHYUN KIM	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
44	THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, SEOUL ST. MARY'S HOSPITAL	CHANG-KI MIN	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
45	AOTEAROA CLINICAL TRIALS	GORDON ROYLE	新西兰	-	Auckland
46	NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL SINGAPORE	WEE JOO CHNG	新加坡	-	Singapore
47	CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST	JOSEPH BROWNING	英国	-	Headington
48	ROYAL CORNWALL HOSPITALS NHS TRUST	ADAM FORBES	英国	-	Truro
49	UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL	RAKESH POPAT	英国	-	London
50	ROYAL MARSDEN NHS FOUNDATION - ROYAL MARSDEN HOSPITAL	MARTIN KAISER	英国	-	Sutton
51	CITY OF HOPE AT IRVINE LENNAR	NITYA NATHWANI	美国	California	IRVINE
52	MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL	ANDREW YEE	美国	Massachusetts	Boston
53	MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN	BINOD DHAKAL	美国	Wisconsin	Milwaukee
54	THE JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTE AT OHIO STATE UNIVERSITY	ELVIRA UMYAROVA	美国	Ohio	Columbus
55	HUNTSMAN CANCER INSTITUTE	DOUGLAS SBOROV	美国	Utah	Salt Lake City
56	SOUTHERN ILLINOIS UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	MOHAMMAD JUNAID HUSSAIN	美国	Illinois	Springfield
57	UNIVERSITY OF WASHINGTON	MARY KWOK	美国	Washington	Seattle
58	UNIVERSITY OF MIAMI	DIKO KAZANDJIAN	美国	Florida	Miami
59	MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC	MALIN HULTCRANTZ	美国	New York	New York
60	UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL	SUSAN BAL	美国	Alabama	Birmingham
61	EMORY UNIVERSITY WINSHIP CANCER CENTER	JONATHAN KAUFMAN	美国	Michigan	Detroit
62	UNIVERSITY OF WISCONSIN CARBONE CANCER CENTER	NATALIE CALLANDER	美国	Wisconsin	Madison
63	CITY OF HOPE NATIONAL MEDICAL CENTER	NITYA NATHWANI	美国	California	Duarte
64	HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER	HARSH PARMAR	美国	New Jersey	Hackensack
65	UNIVERSITY OF CALIFORNIA AT SAN FRANCISCO	ALFRED CHUNG	美国	California	San Francisco
66	UNIVERSITY OF CHICAGO MEDICAL CENTER	BENJAMIN DERMAN	美国	Illinois	Chicago
67	WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	MICHAEL SLADE	美国	Missouri	St. Louis
68	WEILL CORNELL MEDICAL COLLEGE – NEWYORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL	RUBEN NIESVIZKY	美国	New York	New York
69	CHU DE POITIERS - SITE DE LA MILETERIE	XAVIER LELEU	法国	Poitiers	Poitiers
70	HOPITAL CLAUDE HURIEZ - CHU LILLE	SALOMON MANIER	法国	Lille	Lille
71	CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU	CYRILLE TOUZEAU	法国	Nantes Cedex	Nantes Cedex
72	UNIVERSIT？TSKLINIKUM WüRZBURG	LEO RASCHE	德国	Würzburg	Würzburg
73	UNIVERSITATSKLINIKUM CARL GUSTAV CARUS AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITAT DRESDEN	KAROLIN TRAUTMANN-GRILL	德国	Dresden	Dresden
74	UNIVERSIT？TSKLINIKUM HAMBURG-EPPENDORF	KATJA WEISEL	德国	Hamburg	Hamburg
75	UNIVERSITAETSKLINIKUM AACHEN	DENIZ NOGUEIRA GEZER	德国	Aachen	Aachen
76	UNIVERSITY HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLIS	IOANNIS KOTSIANIDIS	希腊	Alexandroupolis	Alexandroupolis
77	GENERAL HOSPITAL OF ATHENS ALEXANDRA	MARIA GAVRIATOPOULOU	希腊	Athens	Athens
78	ISTITUTO DI CANDIOLO - IRCCS	FRANCESCA BONELLO	意大利	Torino	Torino
79	FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI	VALERIO DE STEFANO	意大利	Roma	Roma
80	ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI	CLAUDIO CERCHIONE	意大利	Meldola	Meldola
81	POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNA	MICHELE CAVO	意大利	Bologna	Bologna
82	AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI BARI	PELLEGRINO MUSTO	意大利	Bari	Bari
83	ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA	ENRICO DERENZINI	意大利	Milano	Milano
84	AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA DELLE MARCHE	MASSIMO？ OFFIDANI？	意大利	Torrette	Torrette
85	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	IGNACIO CASAS	西班牙	Cáceres	Cáceres
86	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	ESTRELLA CARRILLO CRUZ	西班牙	Sevilla	Sevilla
87	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	LAURA ROSI？OL	西班牙	Barcelona	Barcelona
88	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	RICARDA GARCIA	西班牙	Malaga	Malaga

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-05-04
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-05-22
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-06-08
4	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-18
5	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-09-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 41 ； 国际: 271 ；
已入组人数	国内: 11 ； 国际: 65 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-27；     国际：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-12；     国际：2021-09-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息