登记号	CTR20231927
相关登记号
药物名称	ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑膜炎球菌
试验专业题目	一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
试验通俗题目	比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究
试验方案编号	MEQ00075	方案最新版本号	研究方案版本号：4.0
版本日期:	2024-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列I：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答4. 队列 IV：给予2剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答5. 队列 V：给予3剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C血清群脑膜炎球菌的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。 2 12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准	1 脑膜炎球菌感染史 2 有格林-巴利综合征病史 3 试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价脑膜炎球菌结合疫苗 英文通用名:MenACYW conjugate vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射单剂量 用药时程:2 至 17 岁：1 剂 12 至 23 月龄:1 剂 6 至 11 月龄：2 剂，间隔 1 个月 3 至 5 月龄：3 剂，每剂间隔 1 个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:复溶后10微克/群/0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射单剂量 用药时程:2 至 15 岁：1 剂 6 至 24 月龄：2 剂，间隔 1 个月 2 中文通用名:A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A&C Conjugate Vaccine 商品名称:盟纳康 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml(预罐封注射器)，每1次任用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群、C群脑膜炎球菌多糖各10微克 用法用量:肌肉注射单剂量 用药时程:＞36 月龄：1 剂 3 至 12 月龄：3 剂，每剂间隔 1 个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。 第1天（所有受试者），第31天（3到11个月受试者），第61天（3到5个月受试者） 安全性指标 2 每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者日记卡［DC］和病例报告表［CRF］中预先列出的）注射部位反应。 第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者） 安全性指标 3 每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者的 DC 和 CRF 中预先列出的）全身反应。 第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者） 安全性指标 4 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE。 第1天到第31天（所有受试者），第31天到第61天（3到11个月受试者），第61天到第91天（3到5个月受试者） 安全性指标 5 整个试验期间，即从访视 1（首次接种）至末次研究疫苗接种后 6 个月期间出现的严重不良事件（SAE）。 第1天到第181天（所有受试者），第1天到第211天（3到11个月受试者），第1天到第241天（3到5个月受试者） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列 I：使用rSBA测定 MenACYW 结合疫苗A、C、Y和W群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答 第1天和第31天 有效性指标 2 队列 II：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答 第1天和第31天 有效性指标 3 队列 III：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答 第1天和第31天 有效性指标 4 队列 IV：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答 第1天和第61天 有效性指标 5 队列 V：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答 第1天和第91天 有效性指标 6 组 1 接种后后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 2接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT 第1天和第31天 有效性指标 7 组 3 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 4 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT 第1天和第31天 有效性指标 8 组 5 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 6 接种 后 30 天 ，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT 第1天和第31天 有效性指标 9 组 7 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 8 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT 第1天和第61天 有效性指标 10 组 9 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 10 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT 第1天和第91天 有效性指标 11 在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128 测量的第 1 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 2 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度 第31天 有效性指标 12 在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 3 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 4 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度 第31天 有效性指标 13 在D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 5 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 6 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度 第31天 有效性指标 14 在 D61（+7）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 7 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 8 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度 第61天 有效性指标 15 在D91（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 9 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 10 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度 第91天 有效性指标

无 有

1	姓名	施礼威	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	18078112468	Email	slw0627@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530000	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	三江侗族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-04-10
2	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-12；
试验完成日期	国内：2024-10-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息