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出境医 / 临床实验 / SHR-2017注射液单次给药的安全性、药代动力学及药效学研究

SHR-2017注射液单次给药的安全性、药代动力学及药效学研究

登记号 CTR20231887 试验状态 已完成
申请人联系人 黄原原 首次公示信息日期 2023-06-21
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231887
相关登记号 CTR20241349
药物名称 SHR-2017注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防
试验专业题目 SHR-2017注射液在绝经女性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目 SHR-2017注射液单次给药的安全性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号 SHR-2017-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄原原 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email yuanyuan.huang@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
评价绝经女性受试者单次给予SHR-2017-101注射液后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥50周岁女性；
2 绝经女性：满足停经24个月以上（截止于签署知情同意书当日 ），且血清促卵泡生成素（FSH）> 25.8 IU/L、雌二醇＜138 ng/L；
3 体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~29.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；
2 患有恶性肿瘤（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）病史；
3 既往因单纯子宫切除导致的停经；
4 既往或目前患有骨髓炎或颌骨坏死（ONJ）；
5 患有严重和不稳定的心脑血管疾病、肾结石、器官移植、急性及难以控制的疾病、以及其他严重和不稳定的肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理疾病等经研究者判断不适宜入组者；
6 存在骨骼代谢相关疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、低钙血症或高钙血症、骨软化症或成骨不全等经研究者判断不适宜入组者；
7 处于活动期、需要做口腔手术的牙病或颌骨病或计划在研究期间进行有创牙科手术者；或牙科手术或口腔手术尚未愈合者；
8 筛选前6个月内发生过长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
9 筛选前3个月内接受过重大外科手术或骨相关手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
10 收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜入组者；
11 AST、ALT、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶＞正常上限的1.5倍；
12 当前血清钙（白蛋白＜40 g/L时为校正血清钙）、血清磷低于正常下限，或研究者认为异常有临床意义；
13 eGFR＜60 mL/min；
14 血红蛋白＜11.0 g/dL（110 g/L）；
15 QTcF＞470 ms或症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等且经研究者判断不适宜入组；
16 传染病学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
17 给药前使用过可能影响骨代谢的药物：如12个月内使用过双膦酸盐、氟化物；或者6个月内使用过骨化三醇、雌激素、雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺激素、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素、高剂量维生素D（＞1000IU，每日）、免疫调节剂；
18 给药前12个月内使用过任何单克隆抗体类药物；
19 给药前2天内使用过钙或维生素D补充剂；
20 给药前3个月内接种过疫苗；
21 入组前3个月内作为受试者参加药物临床试验并使用试验药物，或所参加研究结束时算起未满5个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准；
22 入组前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
23 有酗酒史或酒精呼气检测阳性或药物滥用史或吸毒史者或药物滥用筛查阳性者
24 妊娠期或哺乳期女性；
25 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
26 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-2017注射液
英文通用名:SHR-2017 injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:70mg（1mL）/瓶
用法用量:皮下注射，按方案规定使用。
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-2017注射液安慰剂
英文通用名:SHR-2017 injection Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0mg（1mL）/瓶
用法用量:皮下注射，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 从筛选到给药后第253天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药后的相关血清药动学参数：包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等 给药前及给药后第1天至第253天 有效性指标
2 药效评价指标：骨转换标志物：uNTX/Cr、β-CTx、BALP、iPTH、骨密度（腰椎及全髋）等。考察以上指标相对于基线值的变化百分比 给药前及给药后第1天至第253天 有效性指标
3 免疫原性评价：抗药抗体（ADA） 给药前及给药后第1天至第253天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 临床药理博士 职称 主任药师
电话 0531-89268311 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 修改后同意 2023-06-14
2 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2023-06-16
3 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2024-01-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ；
已入组人数 国内: 46 ；
实际入组总人数 国内: 46  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-07-07；    
试验完成日期 国内：2024-05-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-12-27

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