登记号	CTR20231884
相关登记号
药物名称	注射用右兰索拉唑   曾用名:注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡所致上消化道出血
试验专业题目	注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	BOJI2023014QJ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔少婷	联系人座机	0731-86868828-89012	联系人手机号	15273016260
联系人Email	15273016260@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙经济技术开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号	联系人邮编	410100

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2 筛选前48小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性； 3 首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血； 4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗），多发溃疡按Forrest级别高者判定； 5 不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者； 6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其成分有过敏史。 2 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。 3 研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等； 4 临床有休克表现。 5 具有外科手术治疗指征。 6 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。 7 正在使用硫酸阿扎那韦。 8 试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）； c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.糖皮质激素； f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。 9 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。 10 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。 11 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。 12 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 14 怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。 15 孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。 16 入组前3个月内参加过其它临床试验。 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右兰索拉唑 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:临用前将瓶中内容物用5 mL灭菌注射用水溶解，再用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注给药时间不少于30 min。每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 用药时程:每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 英文通用名:Lansoprazole for Injection 商品名称:兰川 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:临用前将瓶中内容物用5 mL灭菌注射用水溶解，再用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注给药时间不少于30 min。每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 用药时程:每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后72小时未再出血率 首次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5天未再出血率 首次给药后120小时 有效性指标 2 5天内因出血导致的再次内镜治疗率或外科手术率 首次给药后120小时内 有效性指标 3 5天内的输血率和平均输血量 首次给药后120小时内 有效性指标 4 （1）生命体征； （2）实验室检查：血常规、网织红细胞、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、电解质、尿液检查、粪常规+粪潜血； （3）12/18导联心电图； （4）不良事件。 自首次给药开始至给药后120小时结束 安全性指标

无 有

1	姓名	侯晓华	学位	药学博士	职称	教授,主任医师
	电话	13035143646	Email	houxh@medmail.com.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

2	姓名	刘劲松	学位	医学博士	职称	教授,主任医师
	电话	13871593366	Email	Jsliu@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘劲松	中国	湖北省	武汉市
3	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
4	常德市第一人民医院	郭敏	中国	湖南省	常德市
5	岳阳市中心医院	何林方	中国	湖南省	岳阳市
6	十堰市人民医院	廖应英	中国	湖北省	十堰市
7	娄底市中心医院	熊甲英	中国	湖南省	娄底市
8	湘南学院附属医院	胡久叶	中国	湖南省	郴州市
9	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
10	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
11	无锡市人民医院	许玉花	中国	江苏省	无锡市
12	南昌大学第四附属医院	谢桂生	中国	江西省	南昌市
13	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	南昌市
14	岳阳市人民医院	邱荣元	中国	湖南省	岳阳市
15	新乡市第一人民医院	杨亚莉	中国	河南省	新乡市
16	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
17	深圳市龙华区中心医院	邓卫平	中国	广东省	深圳市
18	潍坊市第二人民医院	魏茂周	中国	山东省	潍坊市
19	荆州市中心医院	邹传鑫	中国	湖北省	荆州市
20	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
21	温州医科大学附属第二医院	蔡振寨	中国	浙江省	温州市
22	武汉市普仁医院	方向明	中国	湖北省	武汉市
23	河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
24	汕头大学医学院第二附属医院	吴灵飞	中国	广东省	汕头市
25	湛江中心人民医院	陈平湖	中国	广东省	湛江市
26	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
27	长沙市第三医院	刘跃辉	中国	湖南省	长沙市
28	广州医科大学附属第五医院	黄建伟	中国	广东省	广州市
29	襄阳市第一人民医院	陈伟	中国	湖北省	襄阳市
30	桂林医学院附属医院	李滨	中国	广西壮族自治区	桂林市
31	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市
32	常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
33	洛阳市第三人民医院	姬红波	中国	河南省	洛阳市
34	长沙市第一医院	王伟宁	中国	湖南省	长沙市
35	中南大学湘雅医院	张晓梅	中国	湖南省	长沙市
36	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南省	郴州市
37	永州市中心医院	何晓华	中国	湖南省	永州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2023-06-06
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2023-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 362 ；
实际入组总人数	国内: 362  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-30；
试验完成日期	国内：2024-07-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息