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出境医 / 临床实验 / SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究

SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究

登记号 CTR20231861 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-06-21
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231861
相关登记号 CTR20212811
药物名称 SI-B001双特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌
试验专业题目 SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目 SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究
试验方案编号 SI-B001-301 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2024-07-29 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄≥18岁且≤80岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6 受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8 体能状态评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用白蛋白、集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 既往使用过多西他赛的患者；
2 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；
3 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
4 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
6 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
8 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
9 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10 既往和目前有 ILD、药物相关肺炎、放射性肺炎等临床表现或高危险因素者；
11 有未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎/或脊髓压迫；
12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B001及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；
13 有自体或异体干细胞移植、器官移植史；
14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15 首次研究药物给药前 4 周内，发生过严重感染；
16 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
17 首次给药前4周内接受过其它临床试验药物或治疗；
18 有严重的神经系统或精神疾病病史;
19 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；
20 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21 签署知情前4周内存在咳血或咯血，但不排除痰中带血者；
22 既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE分级≥3级）；
23 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24 肠梗阻、炎症性肠病、广泛肠切除病史或慢性腹泻；
25 计划接种或首次给药前30天内接种活疫苗的受试者；
26 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SI-B001双特异性抗体注射液
英文通用名:SI-B001 bispecific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:（200mg/20ml）瓶
用法用量:冲击剂量16mg/kg，维持剂量9mg/kg，首次静脉滴注120 min±10min，后续给药可60-120 min滴注完。
用药时程:每周给药一次（QW）给药，3周为一个周期。至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多帕菲 		剂型:注射液
规格:0.5ml：20mg
用法用量:75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程:每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
2 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多帕菲 		剂型:注射液
规格:0.5ml：20mg
用法用量:75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程:每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 安全性访视结束之后，直至受试者死亡、失访或由申办方终止研究，以先发生的为准。 有效性指标
2 BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） 安全性访视结束之日后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） 安全性访视结束之日后 有效性指标
2 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 筛选期评估1次，自开始用药起，第一周期（21天）至后续周期（21天）每6周±7天评估1次，获知或决定终止治疗后7天内。 有效性指标
3 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
4 药代动力学（PK）特征 前三个周期每次SI-B001给药前-4h内、给药结束后即刻+15min内，后续每个奇数周期SI-B001给药前-4h内、给药结束后即刻+15min内。 有效性指标+安全性指标
5 免疫原性：抗SI-B001抗体、抗SI-B001中和抗体 每个奇数周期SI-B001第一次给药前4h内，终止治疗后七天内。 有效性指标+安全性指标
6 基于EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13量表评估受试者治疗后的生活质量 C1D1首次给药前评估1次；用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；终止治疗时进行一次；安全性访视时进行一次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学博士 职称 教授
电话 020-87343458 Email zhangli6@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号
邮编 510050 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
3 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
4 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁省 沈阳市
5 天津医科大学总医院 陈军 中国 天津市 天津市
6 山东省肿瘤医院 郭其森 中国 山东省 济南市
7 首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
8 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
9 上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
10 上海交通大学医学院附属瑞金医院 项轶 中国 上海市 上海市
11 江苏省人民医院 郭人花 中国 江苏省 南京市
12 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
13 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
14 广西医科大学附属肿瘤医院 于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 广西医科大学附属肿瘤医院 蒋玮 中国 广西壮族自治区 南宁市
16 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
17 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
18 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
19 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
20 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
21 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
22 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
23 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
24 武汉大学人民医院 宋启斌 中国 湖北省 武汉市
25 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北省 武汉市
26 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华 中国 广东省 深圳市
27 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
28 四川大学华西医院 刘咏梅 中国 四川省 成都市
29 湖北省肿瘤医院 杨彬 中国 湖北省 武汉市
30 中山大学孙逸仙纪念医院 王铭辉 中国 广东省 广州市
31 江门市中心医院 林大任 中国 广东省 江门市
32 中山市人民医院 彭杰文 中国 广东省 中山市
33 柳州市工人医院 覃莉 中国 广西壮族自治区 柳州市
34 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
35 潍坊市人民医院 谭薇 中国 山东省 潍坊市
36 临沂市肿瘤医院 王珍 中国 山东省 临沂市
37 沧州市人民医院 石金升 中国 河北省 沧州市
38 徐州市中心医院 戴秀梅 中国 江苏省 徐州市
39 温州医科大学附属第二医院 戴元荣 中国 浙江省 温州市
40 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
41 安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市
42 安徽省肿瘤医院 张志红 中国 安徽省 合肥市
43 河南科技大学第一附属医院 孙江涛 中国 河南省 洛阳市
44 安阳市肿瘤医院 凡治国 中国 河南省 安阳市
45 宁夏医科大学总医院 王燕 中国 宁夏回族自治区 银川市
46 青海大学附属医院 姜军 中国 青海省 西宁市
47 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
48 陕西省肿瘤医院 张燕军 中国 陕西省 西安市
49 兰州大学第一医院 侯小明 中国 甘肃省 兰州市
50 自贡市第一人民医院 邓治平 中国 四川省 自贡市
51 宜宾市第二人民医院 雷开键 中国 四川省 宜宾市
52 南充市中心医院 陈思林 中国 四川省 南充市
53 川北医学院附属医院 马代远 中国 四川省 南充市
54 内江市第一人民医院 黄思思 中国 四川省 内江市
55 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
56 甘肃省肿瘤医院 杨磊 中国 甘肃省 兰州市
57 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
58 遵义医科大学附属医院 宋永祥 中国 贵州省 遵义市
59 遂宁市中心医院 李娜 中国 四川省 遂宁市
60 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
61 宣城市人民医院 解华 中国 安徽省 宣城市
62 沈阳市第五人民医院 肖家雯 中国 辽宁省 沈阳市
63 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
64 河北医科大学第一医院 赵敏 中国 河北省 石家庄市
65 柳州市人民医院 李竟长 中国 广西壮族自治区 柳州市
66 柳州市人民医院 覃雪军 中国 广西壮族自治区 柳州市
67 常德市第一人民医院 吴志军 中国 湖南省 常德市
68 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西省 南昌市
69 苏北人民医院 汪步海 中国 江苏省 扬州市
70 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
71 浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江省 杭州市
72 新乡医学院第一附属医院 牛红蕊 中国 河南省 新乡市
73 蚌埠医学院第一附属医院 汪子书 中国 安徽省 蚌埠市
74 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏省 徐州市
75 赣南医学院第一附属医院 李杰 中国 江西省 赣州市
76 汕头大学医学院附属肿瘤医院 王鸿彪 中国 广东省 汕头市
77 南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
78 沈阳市第十人民医院 李茵茵 中国 辽宁省 沈阳市
79 济宁医学院附属医院 叶书成 中国 山东省 济宁市
80 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
81 江苏省肿瘤医院 沈波 中国 江苏省 南京市
82 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
83 重庆大学附属三峡医院 任必勇 中国 重庆市 重庆市
84 重庆大学附属肿瘤医院 马惠文 中国 重庆市 重庆市
85 山东大学齐鲁医院 田辉 中国 山东省 济南市
86 山东大学齐鲁医院 刘联 中国 山东省 济南市
87 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
88 临沂市人民医院 高永丽 中国 山东省 临沂市
89 福建省福州肺科医院 陈群 中国 福建省 福州市
90 四川省人民医院 朱学强 中国 四川省 成都市
91 西安交通大学第二附属医院 郭卉 中国 陕西省 西安市
92 兰州大学第二医院 宋飞雪 中国 甘肃省 兰州市
93 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 陈恩国 中国 浙江省 杭州市
94 湖州市中心医院 王斌 中国 浙江省 湖州市
95 广元市中心医院 韩云炜 中国 四川省 广元市
96 绵阳市中心医院 张羽 中国 四川省 绵阳市
97 泰安中心医院 朱兆峰 中国 山东省 泰安市
98 天津市肿瘤医院 陈鹏 中国 天津市 天津市
99 上海市肺科医院 苏春霞 中国 上海市 上海市
100 南通大学附属医院 冯健 中国 江苏省 南通市
101 河南省人民医院 胡金龙 中国 河南省 郑州市
102 吉林国文医院 葛凤娟 中国 吉林省 长春市
103 陕西省人民医院 白俊 中国 陕西省 西安市
104 成都市第五人民医院 何朗 中国 四川省 成都市
105 广元市中心医院 曾茄 中国 四川省 广元市
106 贵港市人民医院 潘琦津 中国 广西壮族自治区 贵港市
107 濮阳油田总医院 李慎柯 中国 河南省 濮阳市
108 东莞市人民医院 江冠铭 中国 广东省 东莞市
109 玉林市红十字会医院 张九进 中国 广西壮族自治区 玉林市
110 宝鸡市中心医院 赵亚宁 中国 陕西省 宝鸡市
111 河北大学附属医院 宋子正 中国 河北省 石家庄市
112 唐山市人民医院 杨俊泉 中国 河北省 唐山市
113 唐山市人民医院 熊伟 中国 河北省 唐山市
114 内江市第二人民医院 刘宇 中国 四川省 内江市
115 成都市第三人民医院 杨懿 中国 四川省 成都市
116 驻马店市中心医院 杨光华 中国 河南省 驻马店市
117 广西医科大学第一附属医院 孔晋亮 中国 广西壮族自治区 南宁市
118 遵义医科大学第二附属医院 何思思 中国 贵州省 遵义市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-03-22
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-07-26
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-01-31
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 584 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数

治疗医院

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