登记号	CTR20231856
相关登记号
药物名称	左甲状腺素钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
试验专业题目	左甲状腺素钠片人体生物等效性研究（空腹）
试验通俗题目	左甲状腺素钠片人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	DUXACT-2301048	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张维威	联系人座机	0755-83310999	联系人手机号	13851756163
联系人Email	ZHANGWEIWEI161@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区上梅林凯丰路2号	联系人邮编	518000

本试验旨在研究单次空腹口服Aristo Pharma GmbH持证，Lindopharm GmbH生产的左甲状腺素钠片（100μg）的药代动力学特征；以Mercury Pharma Group Ltd.持证，Custom Pharmaceuticals Ltd.生产的左甲状腺素钠片（Eltroxin®，100μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿从筛选至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍、 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史 4 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 6 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 7 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 8 首次服用研究药物前6个月内使用过任何左旋甲状腺素或任何其他甲状腺激素者 9 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 11 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者或放置有持续释放药物的宫内节育器者 12 首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性 13 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 15 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 16 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 18 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 首次服用研究药物前7天内排便不规律者 21 生命体征或体格检查、心电图、甲状腺及颈部淋巴结彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 22 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 μg 用法用量:空腹条件下口服，每周期 6 片，共4个周期 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:Eltroxin® 剂型:片剂 规格:100 μg 用法用量:空腹条件下口服，每周期 6 片，共4个周期 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	关灵	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0769-28636392	Email	dgrmyy_gcp@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-万江街道万道路78号
	邮编	523058	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-05-16
2	东莞市人民医院医学伦理委员会	同意	2023-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-22；
试验完成日期	国内：2024-03-20；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-03-22