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出境医 / 临床实验 / 评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究

评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究

登记号 CTR20231847 试验状态 主动暂停
申请人联系人 王亚雄，霍永庭 首次公示信息日期 2023-06-20
申请人名称 广东菲鹏制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231847
相关登记号
药物名称 FP002注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2300192
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究
试验通俗题目 评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究
试验方案编号 FP002-CT1001-CN 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-06-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王亚雄，霍永庭 联系人座机 0769-86088555 联系人手机号 13926091581,13825280524
联系人Email arron.wang@fapon.com，vincent.huo@fapon.com 联系人邮政地址 广东省-东莞市-松山湖区桃园路1号莞台生物育成中心10栋4楼 联系人邮编 591824
三、临床试验信息
1、试验目的
评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤活性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案；
2 年龄≥18岁；
3 预期寿命>3个月；
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2；
5 在筛选时和研究治疗首次给药前7天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能；
6 组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者；
7 标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者；
8 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0判断）；
9 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1评估）。
排除标准
1 既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗；
2 既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
3 在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗；
4 入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
5 首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
6 过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
7 在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性；
8 存在活动性脑转移病灶（CNS）；
9 存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
10 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
11 活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
12 在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
13 已知对FP002原料药或非活性成分过敏；
14 有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
15 已知有遗传性或获得性出血性疾病；
16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
17 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他身体疾病、精神疾病、家庭情况、社会原因；
18 研究首次用药前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
19 研究治疗首次用药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实怀孕的女性。在研究期间以及最后一剂研究药物使用后至少7个月内，拒绝使用适当的避孕方法者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FP002注射液
英文通用名:FP002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/4mL/瓶
用法用量:0.3、1、3、10、20、30 mg/kg，静脉给药，每周一次
用药时程:持续给药，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者撤回知情同意、研究者认为符合受试者最大利益终止治疗、受试者接受其他抗肿瘤治疗或者累计治疗满24个治疗周期（即2年），以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE） 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据RECIST v1.1评估的反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS） 整个研究期间 有效性指标
2 PK参数 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评估 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙玉萍/王琳琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531- 67627156 Email 13370582181@163.com 邮政地址 山东省-济南市-济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙玉萍/王琳琳 中国 山东省 济南市
2 厦门大学附属第一医院 盛旺 中国 福建省 厦门市
3 临沂市肿瘤医院 王珍 中国 山东省 临沂市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-05-24
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （CD47靶点的全球进展及公司战略发展）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-02；    
试验暂停日期 国内：2024-03-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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