登记号	CTR20231836
相关登记号	CTR20211173,CTR20230100
药物名称	LP-168片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	随机、两周期、双交叉试验设计评价LP-168片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药后药代动力学特征的食物影响研究
试验通俗题目	LP-168片在健康受试者中的食物影响研究
试验方案编号	LP-168-CN103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	020-31605119	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道60号绿地中央广场A2栋801室	联系人邮编	510663

主要目的： 1. 评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服LP-168片的药代动力学特征； 2. 评价空腹或高脂餐后状态对于单次口服LP-168片的系统暴露及药代动力学特征的影响程度。 次要目的： 1. 评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服LP-168片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史 2 2) 受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后90天内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）且期间无捐精或捐卵计划；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施 3 签署知情同意书时年龄在18—45周岁（含），男性或女性 4 男性体重≥50.00 kg或女性体重≥45.00kg，且体重指数（BMI）在18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 5 能够理解和遵守方案要求 6 自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准	1 生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的 2 心电图或心肌酶谱检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图及心肌酶谱检查异常且经临床医生判断有临床意义者 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性 4 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品） 5 试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料 6 试验药物给药前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物 7 试验药物给药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食（包括火龙果、西柚、杨桃等食物及其果汁饮品）及烟草（包括电子烟），或有剧烈运动 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况 9 具有生育潜能的女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性 10 有嗜烟史（筛选前3个月内吸烟>5支/天），或尼古丁筛查阳性者 11 有嗜酒史（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml白酒），或呼气式酒精检测阳性者 12 有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者 13 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（药物或食物）或患有变态反应性疾病者 14 筛选前3个月内参与献血或失血≥400 ml者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者 15 筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者 16 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究 17 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求 18 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片、25 mg/片 用法用量:空腹或餐后随240mL水整片吞服，不可碾碎、咀嚼或掰开 用药时程:受试者在研究期间共需按照方案指定的服药剂量空腹或随餐服药2次，2次服药间隔7天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括药物的总暴露量（AUC0-∞，AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）等 至末次服药后4天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据常见不良事件评价标准（美国国家癌症研究所NCI-CTCAE，V5.0），评估不良事件发生率、严重程度分级 至末次服药后4天 安全性指标

无 有

1	姓名	楼洪刚	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13858189482	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-21；
试验完成日期	国内：2023-08-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息