登记号	CTR20231802
相关登记号
药物名称	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
试验专业题目	评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
试验通俗题目	预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
试验方案编号	GM1-CIPN-202	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张笑	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	xiao16.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。 次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性及药代动力学特性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 75周(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书； 2 年龄18~75周岁（包括两端值）； 3 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者； 4 ECOG评分0~1分； 5 器官功能水平必须符合要求 6 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。 7 患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查； 8 患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。
排除标准	1 存在≥1级的周围神经毒性或周围神经病变症状 2 存在周围神经病变的危险因素 3 存在心脑血管系统疾病 4 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压 5 糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者 6 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻； 7 遗传性糖脂代谢异常 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者 9 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎 10 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏 11 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:2ml;20mg 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期 2 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:2ml;40mg 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2级神经毒性的发生率（按CTCAE量表） C4D3 有效性指标 2 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），FACT/GOG-Ntx评分分值与基线评分的差值（按FACT/GOG-Ntx量表） C4D3 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗周围神经病变发生的高峰期（按CTCAE量表和FACT/GOG-Ntx量表） 试验过过程中 有效性指标 2 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗的1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期，≥2级、≥3级及1~4级周围神经毒性发生率（按CTCAE量表） 试验过过程中 有效性指标 3 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期FACT/GOG-Ntx评分较基线的变化（按FACT/GOG-Ntx量表） 试验过过程中 有效性指标

无 有

1	姓名	江泽飞	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-66947175	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

2	姓名	耿翠芝	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13523216325	Email	gengcuizhi@hotmail.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省裕华区东开发区天山大街169号河北医科大学第四医院乳腺中心
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
3	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
5	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
6	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
7	大连大学附属中山医院	王若雨 /李响	中国	辽宁省	大连市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	郑州市
10	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
11	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
12	聊城市人民医院	姚玉民	中国	山东省	聊城市
13	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
14	贵州医科大学附属医院	黄建军	中国	贵州省	贵阳市
15	济南市中心医院	刘宪强	中国	山东省	济南市
16	云南省肿瘤医院	陈文林	中国	云南省	昆明市
17	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
18	上饶市人民医院	方向阳	中国	江西省	上饶市
19	赣州市人民医院	袁火忠	中国	江西省	赣州市
20	南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民院)	甄林林	中国	江苏省	南京市
21	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
22	皖南医学院弋矶山医院	王亚兵	中国	安徽省	芜湖市
23	徐州市中心医院	李昌文	中国	江苏省	徐州市
24	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
25	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
26	陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	张毅	中国	重庆市	重庆市
27	四川省人民医院（四川省医学科学院)	刘锦平	中国	四川省	成都市
28	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
29	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
30	陕西省人民医院	李建辉	中国	陕西省	西安市
31	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-06-12
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 151 ；
实际入组总人数	国内: 151  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-24；
试验完成日期	国内：2024-08-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-21