登记号	CTR20231784
相关登记号
药物名称	奥布替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II期临床试验
试验通俗题目	一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II 期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00127	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2023-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价奥布替尼150mg每日一次（QD）对比50mg每日两次（BID）治疗套细胞淋巴瘤的有效性

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥ 18岁（含界值）的男性和女性受试者。 2 经组织病理学确诊的套细胞淋巴瘤（MCL）。 3 既往未接受过标准系统性治疗的受试者和既往接受过标准系统性治疗的复发/难治性受试者。 4 至少一个可测量病灶。 5 ECOG体能评分0-2分。 6 预期生存时间 ≥ 4个月。 7 血液学功能充分。 8 凝血功能基本正常。 9 肝、肾、心脏功能基本正常的受试者。 10 受试者自愿签署书面ICF。 11 有生育潜力的女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性。 12 有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往接受过BTK抑制剂充分治疗。 2 有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史。 3 在首次使用试验用药品前100天内接受过自体干细胞移植，或异基因干细胞移植，或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。 4 在首次使用试验用药品前21天内，接受过其他临床试验药物或抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗，抗肿瘤疫苗等）。 5 在首次使用试验用药品前14天内使用过减毒活疫苗的受试者。 6 末次使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂（含食物、西药、中药）距离首次试验用药时间不足2周（或不足5个半衰期，以时间较长者为准），或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或强效CYP3A诱导作用的药物或食物。 7 在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）的受试者。 8 已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。 9 既往或伴有CNS疾病的受试者。 10 筛选前2年内有其他活动性恶性疾病病史。 11 存在活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌（指甲真菌感染除外）或寄生虫感染的受试者。 12 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。 b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性的受试者。 14 有严重的心血管疾病史的受试者。 15 目前或曾患有严重间质性肺病的受试者。 16 患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他影响研究药物胃肠道吸收的病症。 17 既往抗癌治疗毒性在开始研究治疗时仍 ≥ 2级（依据CTCAE V5.0）。 18 有重度出血性疾病史。 19 已知有酗酒或药物滥用史者。 20 精神障碍者或依从性差的受试者。 21 妊娠期或哺乳期女性受试者。 22 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天2片或3片 用药时程:28 天/周期，直至出现以下任一情况：研究结束、疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访（以先发生者为准）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），由研究者根据非霍奇金淋巴瘤2014 Lugano标准进行评价。 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的完全缓解率（CRR），无进展生存期（PFS），至缓解时间（TTR），缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。 临床试验期间 有效性指标 2 根据CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件及严重不良事件，生命体征、心电图（ECG）和临床实验室结果相对于基线的变化。 临床试验期间 安全性指标 3 药代动力学（PK）指标，稳态PK参数 临床试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	李志铭	学位	博士后	职称	副主任医师
	电话	020-87343566	Email	lzmlzmlzm@yahoo.com	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510055	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
3	江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
4	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
5	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
6	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
7	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
9	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
10	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
11	河南省肿瘤医院	姚志华	中国	河南省	郑州市
12	重庆市肿瘤医院	李杰平	中国	重庆市	重庆市
13	安徽医科大学第一附属医院	曾庆曙	中国	安徽省	合肥市
14	郴州市第一人民医院	梁欣荃	中国	湖南省	郴州市
15	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	南昌大学第二附属医院	余莉	中国	江西省	南昌市
17	郑州大学第一附属医院	张蕾	中国	河南省	郑州市
18	西安交通大学第二附属医院	王剑利	中国	陕西省	西安市
19	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
20	南阳市第二人民医院	姚金晓	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-24
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-10-11
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-04-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息