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出境医 / 临床实验 / 睾丸扭转后睾丸功能
睾丸扭转后睾丸功能
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估以睾丸素水平和精液质量测量的睾丸功能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 睾丸扭转的精子绳扭转 |
详细说明：
在2003年1月1日 - 2012年1月12日接受睾丸扭转手术的男性将受到参与这项研究的邀请。预计可以识别110名患者，其中约65％将参加。这些人将接受雄科评估，提供精液样本，采集血液样本并进行睾丸超声。
控制组：
在Herlev医院参加生育咨询的男性将参加这项研究。生育咨询要求与诊所联系的男人从未分析过精子，没有试图怀孕超过一年，并且他们对生育能力没有事先了解。
主要终点：
精液质量测量为精子浓度总睾丸激素水平
次要端点：
精液参数
- 体积
- 专注
- 运动
- 形态学
- MAR测试
激素
- FSH
- LH
- prl
- 睾丸激素
- 雌二醇
- 抑制素b
- SHBG
数据点：
- 亲子关系
- 怀孕时间
- 合作伙伴（是/否）
- 有生育能力吗？
- 疼痛？ （VAS得分）
- 睾丸激素缺乏症状的症状
- 雄激素评估
- 睾丸超声
- 家庭中的睾丸扭转事件
- 手术日期
- 随访日期
- 手术细节
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 睾丸扭转后睾丸功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 睾丸扭转组 接受手术的男性在2003年1月1日至2012年12月1日之间进行睾丸扭转 |
| 控制组 男人没有了解其生育状况的人，也从未分析过精液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精子浓度[时间范围：手术干预后8-17年]运动精子细胞的量（* 10^6）
- 睾丸激素水平[时间范围：手术干预后8 - 17年]ng/ml
次要结果度量 ：
- 精液参数作为总体睾丸外分泌功能的指标[时间范围：手术干预后8-17年]与对照组的结果相比
- 激素水平作为睾丸内分泌功能的指标[时间范围：手术干预后8-17年]卵泡刺激激素，黄体生成激素，催乳素，睾丸激素，雌二醇，抑制素B，性激素结合球蛋白，白蛋白
- MAR测试结果与手术类型相关[手术干预后8 - 17年]精子细胞的MAR测试
- 精子形态和运动的差异与手术的类型相关，并与对照组进行比较[时间范围：手术干预后8-17年]形态与运动（％）
- 亲子鉴定作为生育能力的量度[时间范围：手术干预后8 - 17年]孩子的数量（如果有）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经过验证的睾丸扭转的男性在2003年1月1日至2012年12月12日在Herlev和Gentofte医院运作。这确保了至少5年的随访。
标准
纳入标准：
- 经过验证的睾丸扭转的男性在2003年1月1日至2012年12月12日在Herlev和Gentofte医院运作
排除标准：
- retentio testis
- 静脉曲张
- 先前用化学疗法或放射治疗治疗
- 不育的遗传处理
- Anejculation
- 逆行射精
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frederik M Jacobsen | 38688949 | frederik.moeller.jacobsen.01@regionh.dk | |
| 联系人：TrineMøllerRudlang，医学博士 | trine.møller.rudlang@regionh.dk |
赞助商和合作者
赫里夫和绅士医院
调查人员
| 研究主任： | 詹斯·索克森（JensSønksen），教授 | 赫里夫和绅士医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 睾丸扭转后睾丸功能 | ||||||||
| 官方头衔 | 睾丸扭转后睾丸功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估以睾丸素水平和精液质量测量的睾丸功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在2003年1月1日 - 2012年1月12日接受睾丸扭转手术的男性将受到参与这项研究的邀请。预计可以识别110名患者，其中约65％将参加。这些人将接受雄科评估，提供精液样本，采集血液样本并进行睾丸超声。 控制组： 在Herlev医院参加生育咨询的男性将参加这项研究。生育咨询要求与诊所联系的男人从未分析过精子，没有试图怀孕超过一年，并且他们对生育能力没有事先了解。 主要终点： 精液质量测量为精子浓度总睾丸激素水平 次要端点： 精液参数
激素
数据点：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经过验证的睾丸扭转的男性在2003年1月1日至2012年12月12日在Herlev和Gentofte医院运作。这确保了至少5年的随访。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04137965 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 扭转研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | FrederikMøllerJacobsen，Herlev和Gentofte医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫里夫和绅士医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫里夫和绅士医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
