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出境医 / 临床实验 / JMKX001149片Ⅰ期临床研究

JMKX001149片Ⅰ期临床研究

登记号 CTR20231782 试验状态 主动终止
申请人联系人 吉宏张 首次公示信息日期 2023-06-20
申请人名称 浙江杭煜制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231782
相关登记号
药物名称 JMKX001149片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防及治疗静脉血栓栓塞
试验专业题目 评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 JMKX001149片Ⅰ期临床研究
试验方案编号 JY-JM1149-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-04-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吉宏张 联系人座机 0791-88287631 联系人手机号 18261053520
联系人Email jihongzhang@jemincare.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区环桥路535号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响； 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征； 评价JMKX001149片的代谢与排泄。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
2 体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg；
3 经全面体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
2 有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
3 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
4 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经切除且治愈的皮肤基底和鳞状细胞癌除外；
5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药/试验器械为标准）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JMKX001149片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片、50mg/片
用法用量:队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物 队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期 队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程:队列1：1次 队列2：2次 队列3：9天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片、50mg/片
用法用量:队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物 队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期 队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程:队列1：1次 队列2：2次 队列3：9天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图。 每剂量组结束时，项目结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药药代动力学（PK）： 血PK参数；尿/粪PK参数。 食物影响研究给药药代动力学（PK）：血PK参数。 多次给药药代动力学（PK）。 每剂量组结束时，项目结束时 有效性指标
2 APTT等较基线的变化 每剂量组结束时，项目结束时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 临床药理学博士 职称 教授
电话 010-66110802 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2023-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （公司开发策略调整。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 42  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-27；    
试验终止日期 国内：2024-01-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-04-25

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