登记号	CTR20231748
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300639-01
适应症	氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 。非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	TFYY-LBGL-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	庞艳琦	联系人座机	0396-3825305	联系人手机号	15538187029
联系人Email	pangyanqi@topfond.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号天方药业有限公司	联系人邮编	463000

主要研究目的：以天方药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂（波立维®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 4)生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿液药物筛查、酒精呼气试验、女性妊娠试验）、12-导联心电图、胸部正位X线片检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)给药前3个月内参加过其他的临床试验（含医疗器械临床试验）； 2 (问询)对试验用药品及其辅料（如：乳糖、氢化蓖麻油）有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者； 3 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者； 4 (问询)筛选前3个月内有手术或外伤史经研究者判断不宜参加试验者； 5 (问询)患有任何增加出血性风险的疾病（如：痔疮、凝血功能异常、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血等）者，或既往有反复鼻出血、咳血、血尿等病史者，或怀疑有血管畸形、动脉瘤、有颅内出血风险者； 6 (问询)有凝血或出血性疾病家族史者； 7 (问询)有吞咽困难者； 8 (问询)筛选前4周内使用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，或CYP2C8底物药物，或任何影响研究药物吸收代谢或与研究药物有相互作用的药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂类、华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药、非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、瑞格列奈等），经研究者判断不宜参加试验者； 9 (问询)筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品、接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 10 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 (问询)筛选前3个月内使用过毒品者； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 (问询)不能耐受静脉穿刺或留置针采血者，有晕针晕血史者； 14 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用所有烟草类产品者； 15 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束前不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 (问询)近期在饮食或运动习惯上有重大变化经研究者判断不宜参加试验者； 19 (问询)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 21 (问询)怀孕或哺乳期的女性受试者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次75mg每周期1次 用药时程:共4周期，间隔7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名称:PLAVIX® 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次75mg每周期1次 用药时程:共4周期，间隔7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax AUC0-t AUC0-∞ 给药后24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24 h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-29；
试验完成日期	国内：2023-09-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-20
2	V1.0	2023-12-20