登记号	CTR20231744
相关登记号
药物名称	盐酸奈必洛尔片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于降低血压，治疗高血压，可单独使用或与其他降压药联合使用
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奈必洛尔片人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	QM-NBLE-2302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg（以奈必洛尔计））（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸奈必洛尔片（商品名：Bystolic®，规格：5 mg（以奈必洛尔计））（Allergan Sales LLC持证）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 既往有低血压、低血糖史者； 3 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者； 4 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者，或自首次给药前48 h至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者； 5 受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内有生育计划、捐精、捐卵计划或试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 6 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果异常有临床意义者； 7 筛选前6个月内或筛选期间有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=357 ml酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12%）147 ml）或自首次给药前48 h至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者； 8 酒精呼气检查结果＞0 mg/100 ml者； 9 在筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量）或接受输血或使用血液制品者，或自筛选日起至试验结束后3个月内有计划献血或血液成分者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 12 在首次给药前28天内使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者（例如奎尼丁、普罗帕酮、氟西汀、帕罗西汀等）或使用了利血平、胍乙啶、其他β受体阻滞剂、洋地黄苷类药物、钙通道阻滞剂等药物者； 13 在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 在给药前3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或试验期间计划参加者； 15 在首次给药前6个月内接受过外科手术者，或有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或试验期间计划接受手术者； 16 体格检查、生命体征、12导联心电图或临床实验室检查经临床医师判断异常有临床意义者； 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查异常有临床意义者； 18 在首次给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁、茶、巧克力、咖啡、可乐等）或试验期间不能停止食用上述食物或饮料者； 19 药物滥用检测阳性者或首次给药前3个月内使用过毒品者； 20 给药前6个月内有药物滥用史者； 21 给药前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 筛选前28天内或筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 23 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 英文通用名:Nebivolol Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次5mg，单次给药 用药时程:试验设计为空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 英文通用名:Nebivolol Hydrochloride Tablets 商品名称:Bystolic 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次5mg，单次给药 用药时程:试验设计为空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 86 ；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-22；
试验完成日期	国内：2023-09-16；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-11-02
2	1.0	2023-11-02