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出境医 / 临床实验 / PRO1160在实体瘤或淋巴瘤患者中的研究

PRO1160在实体瘤或淋巴瘤患者中的研究

登记号 CTR20231732 试验状态 进行中
申请人联系人 刘恋 首次公示信息日期 2023-06-07
申请人名称 普方生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231732
相关登记号
药物名称 注射用PRO1160   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于实体瘤或淋巴瘤患者
试验专业题目 在转移性肾细胞癌（RCC）、转移性或复发性鼻咽癌（NPC）或晚期（III期或IV期）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中开展的针对PRO1160的I/II期研究
试验通俗题目 PRO1160在实体瘤或淋巴瘤患者中的研究
试验方案编号 PRO1160-001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2022-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘恋 联系人座机 0512-67991868 联系人手机号 18621628938
联系人Email uina@genmab.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101 联系人邮编 215125
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ● 评估PRO1160的安全性和耐受性 ● 确定PRO1160的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D） 次要目的： ● 评估PRO1160的抗肿瘤活性 ● 评估PRO1160的药代动力学（PK）特征 探索性目的： ● 评估PRO1160的潜在免疫原性 ● 评估与PRO1160抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 所有患者必须经病理学确诊以下任一一种肿瘤： - 转移性RCC，包括透明细胞RCC（ccRCC）或乳头状RCC - 不适合进一步局部治疗的转移性或复发性EB病毒（EBV）相关NPC（可通过肿瘤组织或外周血检测确定EBV的相关性） - 晚期（III期或IV期）NHL，包括DLBCL、需要全身治疗的FL和MCL
2 患者必须患有复发性或难治性疾病（既往已接受已知可产生临床获益的全身性治疗）。
3 基线时有可测量病灶。
4 患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新的组织活检样本）。
5 签署知情同意书时应年满18岁。
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准
1 既往接受过抗CD70靶向治疗。
2 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂载荷的抗体-药物偶联物治疗。
3 既往接受过同种异体HSCT。既往接受过自体HSCT的患者必须在研究药物首次给药前至少100天完成治疗。
4 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
5 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
6 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的≥3级的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
7 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。对于存在风险因素增加的患者，还应进行其他检测（例如，HBV核心抗体检测）。
8 存在活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许持有12周持续病毒学应答记录且接受过丙型肝炎感染治疗的患者入组本研究。
9 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
10 既往患有肝硬化、自身免疫性肝炎或药物相关肝炎。
11 在研究药物首次给药前6个月内有发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏心律失常或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭的病史记录。
12 既往患有未得到控制的癫痫类疾病或具有临床意义的神经变性疾病。
13 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎；当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎。
14 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
15 如果既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（化疗或小分子药物治疗）或4周（抗体疗法）的洗脱期。如果在治疗期间，基础疾病发生恶化，则可以接受在研究药物首次给药前仅有2周的洗脱期。
16 仅在剂量递增阶段：在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
17 在研究药物首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
18 已知对PRO1160药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
19 研究者认为预期寿命＜12周。
20 基线QTcF＞480 ms的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用PRO1160
英文通用名:PRO1160 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:基于各周期第1天的评估结果，通过Moesteller公式计算出患者的体表面积，并以此进行给药。PRO1160的输注时间至少应为30 min，最长4 h。输注速率不应超过250 mL/h。
用药时程:单次给药，3周为一个给药周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标
2 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标
3 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标
2 疾病控制率（DCR） 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标
3 无进展生存期（PFS） 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标
4 客观应答持续时间（DOR） 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标
5 PRO1160相关分析物的PK参数 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标
6 抗药抗体（ADA）的发生率 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标
7 总生存期（OS） 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标
8 PRO1160介导的疾病相关药效学作用的探索性生物标记物 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张力 学位 肿瘤学硕士 职称 主任医师
电话 13902282893 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510062 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
3 姓名 赵维莅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13512112076 Email zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
4 中国医学科学院肿瘤医院 李宁 中国 北京市 北京市
5 广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东 中国 广东省 广州市
6 Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center Elisabeth Heath 美国 Michigan Detroit
7 START Mountain Region Justin Call 美国 Utah West Valley City
8 Sarah Cannon Research Institute Benjamin Garmezy 美国 Tennessee Nashville
9 Levine Cancer Institute Steven Park 美国 North Carolina Charlotte
10 The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Lymphoma & Myeloma Center Eric Jonasch 美国 Texas Houston
11 Providence Portland Medical Center Brendan Curti 美国 Oregon Portland
12 Montefiore Medical Center Noah Kornblum 美国 New York Bronx
13 City of Hope Comprehensive Cancer Center Swetha Kambhampati 美国 California Duarte
14 Washington University School of Medicine Melissa Reimers 美国 Missouri St. Louis
15 NYU Langone Health Catherine Diefenbach 美国 New York New York
16 City of Hope Comprehensive Cancer Center Swetha Kambhampati 美国 California Irvine
17 Cleveland Clinic Foundation Paolo F. Caimi 美国 Ohio Cleveland
18 Oregon Health Stephen Spurgeon 美国 Oregon Portland
19 University of Michigan Ulka Vaishampayan 美国 Michigan Ann Arbor
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-03-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ； 国际: 134 ；
已入组人数 国内: 10 ； 国际: 35 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-16；     国际：2023-04-06；
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-25；     国际：2023-04-17；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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