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出境医 / 临床实验 / 评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性

评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性

登记号 CTR20231697 试验状态 进行中
申请人联系人 赵建军 首次公示信息日期 2023-06-05
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231697
相关登记号
药物名称 JX7002注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。
试验专业题目 评价JX7002注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学与药效学的随机 、双盲 、安慰剂对照 、单剂量递增的单中心Ⅰa期临床研究
试验通俗题目 评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性
试验方案编号 JX7002-Ⅰ-01 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2023-03-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵建军 联系人座机 021-51388203 联系人手机号 18721737698
联系人Email jianjun.zhao@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇哥白尼路150号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性； （2） 评估JX7002单次给药在健康受试者体内的药代动力学和药效学特征，以及探索免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性或女性受试者；
2 年龄在18~45周岁之间（包括临界值）；
3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（包括临界值）；
4 血清LDL-C浓度≥2.0 mmol/L且≤4.9 mmol/L；
5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体检查，HIV抗体检查均为阴性者；
6 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图、胸片等检查结果，研究医生判读为正常或异常无临床意义；
7 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的180天期间与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、禁欲等）；
8 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1 有证据表明存在具有显著临床意义的肾脏、心血管、支气管、肺、胃肠道、肝胆系统、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病；
2 既往有两种或两种以上食物过敏史或对来自哺乳动物的药物制剂过敏或有超敏反应病史；对PCSK9组分或任何单克隆抗体过敏者；
3 5年内患有恶性肿瘤疾病者；
4 筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前1个月内有严重感染者。
5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；
6 筛选前1个月内接种疫苗者；
7 筛选前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；
8 筛选前1个月内献血或有严重的失血（失血量≥300 mL）（生理性失血除外），或在2个月内接受过输血或血液制品者；
9 不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血史者；
10 筛选前3个月每日抽香烟5支（或等量烟草）以上者或给药前7天内不能禁烟者；
11 筛选前3个月内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两天者；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；或给药前24 h内不能禁酒者；
12 筛选前3个月内每日摄入咖啡因的量超过100 mg（100 mg咖啡因含量相当于120 mL星巴克咖啡、400 mL红茶、970 mL可口可乐）者；
13 有吸毒或药物滥用史者，或筛选访视/基线访视尿药筛查阳性者；
14 筛选前1个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
15 筛选前1个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者；
16 已知给药部位及其周围有皮炎或经临床医生判断的有临床意义的皮肤异常；
17 女性血HCG≥5 mIU/mL或哺乳期女性；
18 血清ALT、AST或γ-GT≥正常值上限；
19 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JX7002注射液
英文通用名:JX7002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:腹部皮下注射37.5mg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:JX7002注射液
英文通用名:JX7002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:腹部皮下注射75mg
用药时程:单次给药
3 中文通用名:JX7002注射液
英文通用名:JX7002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:腹部皮下注射150mg
用药时程:单次给药
4 中文通用名:JX7002注射液
英文通用名:JX7002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:腹部皮下注射300mg（2支）
用药时程:单次给药
5 中文通用名:JX7002注射液
英文通用名:JX7002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:腹部皮下注射450mg（3支）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂注射液
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/支
用法用量:腹部皮下注射1ml
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次皮下注射JX7002注射液的安全性和耐受性：发生AE和SAE的受试者例数（n）、例次以及发生率（%） 给药后106天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：血清JX7002浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等； 给药后106天内 有效性指标+安全性指标
2 药效学参数：LDL-C及其他血脂参数相对于基线的变化；血清JS002浓度、LDL-C下降以及血清游离/总PCSK9浓度随时间的变化 给药后106天内 有效性指标
3 免疫原性：JX7002抗药抗体 给药后106天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李雪宁 学位 本科 职称 主任药师
电话 021-31587862 Email li.xuening@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区 枫林路180号5号楼411机构办公室
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 李雪宁 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-05-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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