登记号	CTR20231696
相关登记号	CTR20212484
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究
试验通俗题目	羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验
试验方案编号	KDN-F351-202201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张岭	联系人座机	010-64755255	联系人手机号	13501209210
联系人Email	zhangling@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100020

主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入选标准 1.参加本项目III期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者； 2 2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1.在III期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件。 2 2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者； 3 3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:30mg/粒，90粒/瓶 用法用量:3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。 用药时程:服用至出现终点指标。 2 中文通用名:恩替卡韦胶囊 英文通用名:EntecavirCapsules 商品名称:恩甘定 剂型:胶囊剂 规格:0.5 mg/粒 用法用量:每日一次，每次0.5 mg，空腹口服。 用药时程:服用至出现终点指标。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:90粒/瓶 用法用量:3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。 用药时程:服用至出现终点指标。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床终点事件累积发生率。 服用至出现终点指标。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床终点事件的年化发生率。 服用至出现终点指标。 有效性指标+安全性指标 2 临床终点事件的单项项目的累积及年化发生率 。 服用至出现终点指标。 有效性指标 3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查。 服用至出现终点指标。 安全性指标

无 有

1	姓名	陆伦根	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-37798576	Email	lungenlu1965@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

2	姓名	成军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84322006	Email	chengj0817@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
3	镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）	谭友文	中国	江苏省	镇江市
4	延边大学附属医院	陈宁	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
5	深圳市第三人民医院	蔡庆贤	中国	广东省	深圳市
6	南昌市第九医院（南昌市中心医院）	徐龙	中国	江西省	南昌市
7	南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
8	贵州省人民医院	罗新华	中国	贵州省	贵阳市
9	西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市
10	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃省	兰州市
11	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
12	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
13	重庆市公共卫生医疗救治中心	王宇明	中国	重庆市	重庆市
14	上海市公共卫生临床中心	张占卿	中国	上海市	上海市
15	哈尔滨医科大学附属第四医院	于雷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	重庆大学附属三峡医院	安选	中国	重庆市	重庆市
17	蚌埠医科大学第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
18	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南省	长沙市
19	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
20	河北医科大学第一医院	柳立平	中国	河北省	石家庄市
21	杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）	包剑锋	中国	浙江省	杭州市
22	遵义医科大学附属医院	罗亚文	中国	贵州省	遵义市
23	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
24	重庆医科大学附属第一医院	李用国	中国	重庆市	重庆市
25	无锡市第五人民医院	吴杭源	中国	江苏省	无锡市
26	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李军	中国	江苏省	南京市
27	新乡医学院第一附属医院	宋新文	中国	河南省	新乡市
28	上海中医药大学附属曙光医院	孙学华	中国	上海市	上海市
29	湖南中医药大学第一附属医院	孙克伟	中国	湖南省	长沙市
30	宁波市第二医院	付丽云	中国	浙江省	宁波市
31	北京清华长庚医院	黄缘	中国	北京市	北京市
32	郑州市第六人民医院	张安娜	中国	河南省	郑州市
33	厦门市中医院	阮清发	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2023-05-31
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2023-10-12

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息