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出境医 / 临床实验 / QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

登记号 CTR20231667 试验状态 进行中
申请人联系人 徐遥 首次公示信息日期 2023-06-09
申请人名称 南京清普生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231667
相关登记号 CTR20222587,CTR20230915
药物名称 QP002凝胶
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拇外翻矫形手术
试验专业题目 多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
试验通俗题目 QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究
试验方案编号 QP002-2023-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-03-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐遥 联系人座机 025-83739155 联系人手机号 18852866785
联系人Email xuyao@delovabio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号 联系人邮编 210018
三、临床试验信息
1、试验目的
评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
2 行拇外翻矫形手术
3 ASA分级为I-II级
4 年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁） 性别不限
5 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2
6 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
1 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
2 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
3 高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
4 随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者
5 有同侧外翻矫形手术手术史者
6 合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的
7 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者
8 合并其它疼痛
9 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
10 随机前使用禁用药物
11 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
12 实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义
13 传染病筛查阳性
14 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
15 有酗酒史者
16 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者
17 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
18 献血、失血、接受输血，或使用血制品者
19 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QP002凝胶
英文通用名:QP002 Gel
商品名称:NA 		剂型:凝胶
规格:1 ml : 80 mg
用法用量:单次使用
用药时程:手术切口缝合前，使用一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10 : 0.09g
用法用量:单次使用
用药时程:手术切口缝合前，使用一次
2 中文通用名:盐酸布比卡因注射液
英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5 ml : 25 mg
用法用量:单次使用
用药时程:手术切口缝合前，使用一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后不同时间段下的吗啡总用量 术后至给药后72h 有效性指标
2 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 术后至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC 术后至给药后72h 有效性指标
2 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 术后至给药后72h 有效性指标
3 首次接受补救镇痛药物的时间 术后至给药后72h 有效性指标
4 受试者的镇痛总体满意度评分 术后至给药后72h 有效性指标
5 生命体征评估 术后至试验结束 安全性指标
6 体格检查评估 术后至试验结束 安全性指标
7 12导联心电图评估 术后至试验结束 安全性指标
8 实验室检查评估 术后至试验结束 安全性指标
9 切口部位反应评估 术后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 蒋协远 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 01058516010 Email jxy0845@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
邮编 100035 单位名称 北京积水潭医院
2 姓名 徐辉 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 010-58516688 Email Orthohui@189.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
邮编 100035 单位名称 北京积水潭医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京积水潭医院 蒋协远 中国 北京市 北京市
2 北京积水潭医院 徐辉 中国 北京市 北京市
3 北京中医药大学第三附属医院 陈卫衡 中国 北京市 北京市
4 北京积水潭医院贵州医院 刘福尧 中国 贵州省 贵阳市
5 河北医科大学第三医院 张奉琪 中国 河北省 石家庄市
6 菏泽市中医医院 张秀杰 中国 山东省 菏泽市
7 淮北矿工总医院 陈亮 中国 安徽省 淮北市
8 山东大学第二医院 冯世庆 中国 山东省 济南市
9 遂宁市中心医院 张智 中国 四川省 遂宁市
10 天津市天津医院 李平 中国 天津市 天津市
11 西安市红会医院 王仿 中国 陕西省 西安市
12 四川省医学科学院·四川省人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
13 武汉大学中南医院 喻爱喜 中国 湖北省 武汉市
14 沈阳医学院附属中心医院 赵伟 中国 辽宁省 沈阳市
15 南京市第一医院 韩流 中国 江苏省 南京市
16 宁波市第二医院 章海均 中国 浙江省 宁波市
17 潍坊市人民医院 王炳武 中国 山东省 潍坊市
18 银川市第一人民医院 梁志军 中国 宁夏回族自治区 银川市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京积水潭医院伦理委员会 修改后同意 2023-03-22
2 北京积水潭医院伦理委员会 同意 2023-04-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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