登记号	CTR20231641
相关登记号
药物名称	ZOC2019619滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	开角型青光眼或高眼压
试验专业题目	ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	ZOC2019619滴眼液Ⅱ期临床研究
试验方案编号	GOCS-H102-E02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁翅勇	联系人座机	020-28877610	联系人手机号	13631420510
联系人Email	60500017@ocusun.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区官洲街道国际生物岛云润大厦20楼	联系人邮编	510320

主要目的：评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效。 次要目的：1.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效；2.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液在POAG或OHT患者中的眼部和全身的安全性。3.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液在POAG或OHT患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估不同剂量和给药频次对POAG或OHT患者的日/夜间眼压波动的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性。 2 至少一只眼诊断为POAG或OHT（一只眼POAG，另一只眼OHT是可以接受的），初治或者经治的患者（目前使用降眼压药物≤2种，含2种成分的复合制剂为2种降眼压药物），且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下：POAG：病理性高眼压［一般认为24 h 眼压峰值超过21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）］，眼底存在青光眼特征性损伤（视盘和RNFL形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素； OHT：3次测量眼压的结果均超过正常值上限，但未发现青光眼性视神经形态改变和（或）视野损伤，房角为宽角，并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。 3 在资格鉴定#1单眼或者双眼确诊为POAG或OHT； 4 正在使用或既往使用降眼压药物的受试者必须在资格鉴定#2前经历最短的药物洗脱期。 5 双眼标准对数视力表显示最佳矫正视力为0.1及以上。 6 从签署知情同意书至最后一次给药后30天，有生育能力的男性或女性患者（必须绝育或者无替代医疗干预的情况下已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）必须接受有效的医学避孕措施。 7 同意签署知情同意书，并愿意遵循研究者的指示。
排除标准	1 研究眼的中央角膜厚度超过600 μm或小于480 μm。 2 研究眼在筛选前6个月内接受过眼科手术（除外不影响本研究评价的眼睑手术）或者发生眼外伤，或预计在研究期间和末次给药后30天内需要进行眼科手术。 3 任一眼既往接受过青光眼眼内手术或者激光手术，包括虹膜周边切除、小梁成形术、房角光凝术、睫状体光凝术等。 4 双眼角膜屈光手术史（例如PRK、LASIK、SMILE、角膜交联术，放射状角膜切开术等）。 5 任一眼继发性青光眼，如炎症、晶状体、血管疾病、药物等继发的。 6 任何类型的闭角型青光眼、窄房角（Shaffer2级或以下）、房角关闭、房角粘连患者。 7 严重的青光眼损害，以至于1个月内洗脱降眼压药物被判定为不安全（晚期视野缺损，MD≤ -12 dB；或者平均视野缺损值大于2 dB/年）。 8 任一眼确诊为具有临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿等）。 9 任一眼目前存在具有临床意义的活动性或复发性眼内感染或炎症。 10 任一眼存在角膜异常或影响压平眼压测定的疾病，如角膜水肿、角膜瘢痕、圆锥角膜等。 11 任一眼存在任何限制眼底或前房充分检查的眼部疾病。 12 在入组前2周内或者在研究期间不愿或不能停止使用角膜接触镜（隐形眼镜或者美瞳）的患者。 13 对本研究中使用的ZOC2019619滴眼液、噻吗洛尔或者安慰剂任何制剂组分过敏或耐受性差。 14 已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV-DNA高于定量值下限）、或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）。 15 患者可能患有干扰研究终点的，或者未被稳定控制的严重的其他系统疾病，如COPD、哮喘、II或III度房室传导阻滞、窦性心动过缓、充血性心力衰竭等。 16 在筛选前至少30天内血压不能稳定控制在160/100 mmHg以下的高血压患者。 17 筛选前30天内参加过其他临床试验研究的患者。 18 入组前28天内或者预计在试验期间：全身使用可能影响眼压的药物，包括前列腺素类衍生物、β肾上腺素能受体阻滞剂或者激动剂、α2肾上腺素能受体激动剂或者拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、脱水剂或者糖皮质激素类的患者，稳定降压或者使用治疗其他心血管疾病的药物大于30天的患者允许纳入；或者眼部使用缩瞳剂或者糖皮质激素类药物的患者。 19 研究者认为无法正确使用滴眼液的患者，或者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZOC2019619滴眼液 英文通用名:ZOC2019619 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:0.625mg 用法用量:每日早晨8点和每日晚上20点各一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天 2 中文通用名:ZOC2019619滴眼液 英文通用名:ZOC2019619 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:1.25mg 用法用量:每日早晨8点和每日晚上20点各一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天 3 中文通用名:ZOC2019619滴眼液 英文通用名:ZOC2019619 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:2.5mg 用法用量:每日早晨8点和每日晚上20点各一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天 4 中文通用名:ZOC2019619滴眼液 英文通用名:ZOC2019619 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:2.5mg 用法用量:每日早晨8点一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天 5 中文通用名:ZOC2019619滴眼液 英文通用名:ZOC2019619 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:2.5mg 用法用量:每日晚上20点一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZOC2019619滴眼液安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL: 0mg 用法用量:每日早晨8点和每日晚上20点各一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5mL:25mg（按噻吗洛尔计） 用法用量:每日早晨8点和每日晚上20点各一次，1滴/次/眼 用药时程:连续给药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个分组的平均日间IOP较基线的变化。 给药第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个分组的平均日间IOP较基线的变化。 给药第7、14、35天时 有效性指标 2 每个分组的平均日间IOP； 给药第7、14、28、35天时 有效性指标 3 D7、D14、D28、D35时每个分组的平均日间IOP较基线变化的百分比； 给药第7、14、28、35天时 有效性指标 4 每个分组的不同时间点的IOP较基线变化的百分比。 给药第7、14、28、35天时 有效性指标 5 每个分组的平均日/夜间IOP、平均夜间IOP较基线的变化； 给药第7天时 有效性指标 6 每个分组的平均日/夜间IOP、平均夜间IOP较基线变化百分比。 给药第7天时 有效性指标 7 包括不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、眼科检查等。 使用试验用药品开始至结束 安全性指标

无 有

1	姓名	孙兴怀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917761818	Email	xhsun@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海市	上海市
2	温州医科大学附属眼视光医院	梁远波	中国	浙江省	温州市
3	上海市第一人民医院	王海燕	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属第二医院	王凯军	中国	浙江省	杭州市
5	北京大学第三医院	吴玲玲	中国	北京市	北京市
6	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京市	北京市
7	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
8	天津市眼科医院	杨瑾	中国	天津市	天津市
9	潍坊眼科医院有限责任公司	王继兵	中国	山东省	潍坊市
10	辽宁爱尔眼科医院有限公司	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
11	四川大学华西医院	唐莉	中国	四川省	成都市
12	重庆爱尔眼科医院有限公司	贺翔鸽	中国	重庆市	重庆市
13	汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心	张铭志	中国	广东省	汕头市
14	厦门眼科中心有限公司	王玉宏	中国	福建省	厦门市
15	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	林丁	中国	湖南省	长沙市
16	上海交通大学医学院附属第九人民医院	郭文毅	中国	上海市	上海市
17	山西省眼科医院	赵军梅	中国	山西省	太原市
18	武汉大学人民医院	贺涛	中国	湖北省	武汉市
19	惠州市中心人民医院	徐桂花	中国	广东省	惠州市
20	无锡市人民医院	姚勇	中国	江苏省	无锡市
21	宁夏回族自治区人民医院	庄文娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
22	江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	修改后同意	2023-04-26
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2023-05-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息