登记号	CTR20231630
相关登记号	CTR20231786
药物名称	丁酸氯维地平注射用乳剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症和亚急症
试验专业题目	评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究
试验通俗题目	治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究
试验方案编号	QLG2071-301	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘清	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	qing2.liu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限 2 临床表现为：血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者 3 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知严重脂质代谢紊乱的患者 2 伴有严重急性心血管疾病的患者 3 签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者 4 已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。 5 有明确的继发性高血压病史者 6 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命。 7 已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受；对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。 8 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。 9 不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。 10 有药物或酒精滥用史，或因药物过量而导致急性高血压者。 11 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。 12 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。 13 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用乳剂 规格:50ml:25mg 用法用量:初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml 用药时程:持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:Clevidipine Injectable Emulsion 商品名称:Cleviprex 剂型:注射用乳剂 规格:25mg/50ml 用法用量:初始速率为2mg/h，后续给药速率根据患者的血压反应和目标血压制定个体化给药。每24小时内最大输注量不能超过1000ml。 用药时程:持续静脉输注至少6小时，最长不超过72小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起始用药30分钟内，收缩压下降到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。 起始用药30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起始用药30分钟内，受试者收缩压首次达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）所使用的时间。 起始用药30分钟 有效性指标 2 起始用药30分钟内血压控制在目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。 起始用药30分钟 有效性指标 3 丁酸氯维地平注射用乳剂的使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量。 整个试验过程中 有效性指标 4 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例。 停止静脉输注并口服降压药6h内 有效性指标

无 有

1	姓名	陈玉国	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-82169023	Email	chen919085@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号
	邮编	250100	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	陈玉国	中国	山东省	济南市
2	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
3	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
4	浙江省人民医院	蔡文伟	中国	浙江省	杭州市
5	新郑华信民生医院	李彦宏	中国	河南省	郑州市
6	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
7	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
8	新疆医科大学第二附属医院	刘顺民	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	陕西省人民医院	寿锡凌	中国	陕西省	西安市
10	甘肃省人民医院	张红、曹云山	中国	甘肃省	兰州市
11	淮南市第一人民医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市
12	临沂市人民医院	孙桂玲	中国	山东省	临沂市
13	济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
14	泰安市中心医院	杜波	中国	山东省	泰安市
15	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
16	庆阳市人民医院	贾文侠	中国	甘肃省	庆阳市
17	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	郴州市第一人民医院	张永军	中国	湖南省	郴州市
19	新疆医科大学第一附属医院	彭鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	新疆维吾尔自治区人民医院	陆金帅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
21	天津市人民医院	魏丽萍	中国	天津市	天津市
22	南华大学附属第一医院	彭正良	中国	湖南省	衡阳市
23	上海市浦东新区人民医院	韩素霞	中国	上海市	上海市
24	亳州市人民医院	江荣炎	中国	安徽省	亳州市
25	内蒙古包钢医院	曲涛	中国	内蒙古自治区	包头市
26	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	陈强 耿立霞	中国	内蒙古自治区	包头市
27	河南大学淮河医院	何瑞利	中国	河南省	开封市
28	郑州市中心医院	余淑华	中国	河南省	郑州市
29	重庆市急救医疗中心 （重庆市第四人民医院）	肖骏	中国	重庆市	重庆市
30	广州医科大学附属第三医院	黄兆琦	中国	广东省	广州市
31	遵义医科大学附属医院	喻安永	中国	贵州省	遵义市
32	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
33	河北医科大学第一医院	王乐	中国	河北省	石家庄市
34	连云港市第二人民医院	孙黎明	中国	江苏省	连云港市
35	宁夏回族自治区人民医院	席少静	中国	宁夏回族自治区	银川市
36	瑞安市人民医院	何国鑫	中国	浙江省	温州市
37	桂林医学院第二附属医院	刘琼	中国	广西壮族自治区	桂林市
38	南宁市第一人民医院	钟毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
39	齐齐哈尔医学院附属第三医院	沈彦祥	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
40	大庆龙南医院 (齐齐哈尔医学院第五附属医院）	王成全	中国	黑龙江省	大庆市
41	绍兴第二医院医共体总院 （绍兴第二医院）	唐欧杉	中国	浙江省	绍兴市
42	齐齐哈尔市第一医院	宋炳慧	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
43	太和县人民医院	赵曙光	中国	安徽省	阜阳市
44	宜兴市人民医院	杨松	中国	江苏省	无锡市
45	成都市第二人民医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
46	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	张喜文	中国	江苏省	淮安市
47	成都市郫都区人民医院	余朝萍	中国	四川省	成都市
48	南阳市第一人民医院	吴金海	中国	河南省	南阳市
49	绵阳市第三人民医院	兰莉、张润峰	中国	四川省	绵阳市
50	苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
51	山西省运城市中心医院	程大鹏	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-15
2	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 378 ；
已入组人数	国内: 379 ；
实际入组总人数	国内: 379  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-23；
试验完成日期	国内：2024-03-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-04-19