登记号	CTR20231626
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项在新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中评价Epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP的安全性和疗效的III期、随机、开放性研究（EPCORE DLBCL-2）
试验通俗题目	一项在新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人受试者中评价 Epcoritamab 皮下 (SC) 联合静脉和口服利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 或 R-CHOP 的疾病活动度变化的研究
试验方案编号	M20-621	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	韩滢滢	联系人座机	010-57061750	联系人手机号
联系人Email	ihan@abbvie.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元	联系人邮编	100025

-在国际预后指数 (IPI) 为 3-5 分的新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者中，评估与 6 个周期标准利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 序贯 2 个周期利妥昔单抗相比，在 6 个周期标准 R-CHOP 基础上加用 Epcoritamab 序贯 2 个周期 Epcoritamab 是否可延长无进展生存期 (PFS)。 -在 IPI 为 2-5 分的新诊断 DLBCL 受试者中评估和比较两个治疗组之间的 PFS。 -按照研究方案中规定的分层顺序，评价和比较 IPI 为 3-5 分的受试者子集和所有随机化受试者的每个关键次要终点。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何筛选或研究特定程序前，受试者或其合法授权代表（如果允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。受试者不得被监禁，必须自愿并能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者包括一些受法律保护（例如，被监护人/被保佐人）或无法表达意愿的成人以及部分接受精神病治疗的成人。研究者应酌情判断。 2 成年男性或女性，年龄≥18且<80岁，预期寿命≥12个月 3 在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值必须符合以下标准： --中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5 × 10^9/L。（按照机构标准实践，ANC <1.0 × 10^9/L时，需考虑抗菌药物预防）。 --血红蛋白≥8.0 g/dL。 --血小板计数≥75 × 10^9/L，或≥25 × 10^9/L，存在骨髓受累或脾肿大。 --血清天门冬氨酸氨基转移酶和血清丙氨酸氨基转移酶≤3.0×正常值上限（ULN），除非是由于淋巴瘤肝脏受累或非肝源性所致。 肝脏受累的受试者血清天门冬氨酸氨基转移酶和血清丙氨酸氨基转移酶须<5×ULN。 --总胆红素水平≤1.5×ULN，ULN，除非胆红素升高是由Gilbert’s综合征或淋巴瘤肝胆受累所致。患有Gilbert’s综合征的受试者的直接胆红素必须<2×ULN。淋巴瘤肝胆受累的受试者的总胆红素必须<5×ULN且无经皮胆道引流。 --估计的肌酐清除率≥40 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算，根据体重等因素按需修改）。 --国际标准化比值（INR）（或凝血酶原时间（PT））和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除非接受抗凝治疗（但INR不得>4.0）。 4 受试者愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。 5 受试者必须能够耐受皮下注射。 6 筛选时，受试者必须有足够的新鲜或石蜡包埋组织。 7 根据病理报告，在最近的代表性肿瘤活检中，受试者必须有新诊断的、组织学证实的CD20 + DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤诊断转化而来），并符合世界卫生组织（WHO）2016分类，包括： --诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），非特指型（NOS）。 --DLBCL形态的MYC和BCL-2和/或BCL-6重排的高级别B细胞淋巴瘤。 --富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤。 --EBV阳性的DLBCL，NOS。 --滤泡性淋巴瘤3b级。注：必须在筛选时获得当地病理报告，以支持CD20+的组织学结果。 不允许具有以下任何成分的复合/中间组织学：高级别B 细胞淋巴瘤，NOS；霍奇金淋巴瘤；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；Burkitt淋巴瘤；浆母细胞性淋巴瘤或任何CD20-淋巴瘤，如ALK阳性大B细胞淋巴瘤、HHV8阳性DLBCL或原发性渗出性淋巴瘤。 8 受试者的国际预后指数（IPI）评分必须为2-5分。IPI 2分的受试者例数不超过总样本量的大约30%。 9 受试者至少有一个靶病灶，定义为： --计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）显示≥1个可测量的淋巴结病灶（长轴>1.5 cm）或≥1个可测量的淋巴结外病灶（长轴>1 cm）。 且 --PET-CT扫描显示正电子发射断层扫描（PET）阳性。 10 在开始利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗前，受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-2。请注意，如果计划进行前期治疗，则可筛选初始ECOG体能状态≥3的受试者。如果在前期治疗期间ECOG体能状态改善至0-2，则受试者可能有资格参加研究。 11 根据研究者的决定，受试者计划接受6个周期的标准R-CHOP治疗。 12 受试者无针对DLBCL的既往全身抗淋巴瘤治疗史（包括任何治愈倾向的根治性放射疗法），除外皮质类固醇预处理治疗（伴或不伴长春新碱）或者非治愈倾向的姑息性放疗，放疗照射部位不能被选为缓解评估的靶病灶。 13 组织学由滤泡性淋巴瘤（tFL）转化而来的受试者必须既往未接受过>1线滤泡性淋巴瘤（FL）治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案或CD3-CD20双特异性抗体。 14 受试者没有原发性纵隔淋巴瘤或纵隔或心包放疗史。 15 受试者在筛选时没有原发性CNS肿瘤或已知CNS受累。 16 受试者对抗CD20 mAb治疗无重度过敏或速发过敏反应史，或已知对epcoritamab的任何成分或辅料（如山梨醇）或CHOP方案过敏或不耐受。 17 受试者在随机化前4周内未接受过大手术。 18 受试者无具有临床意义的血管疾病，包括： --入组前6个月内发生心肌梗死或发生卒中。 或 --入组前3个月内出现以下状况：与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会III-IV级）、不受控制的心律失常。 或 --筛选时12导联心电图（ECG）显示按Fridericia公式校正的基线QT间期（QTcF）>470 ms（男性）或>480 ms（女性）。 或 --入组前6个月内出现其他具有临床意义的心电图（ECG）异常，除非认为病情稳定并得到适当治疗。 19 筛选时多门控采集或经胸超声心动图显示左心室射血分数必须≥50%。 20 受试者无显著临床意义的肝病，包括肝炎、酗酒或肝硬化。 21 受试者无已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）。研究药物首次给药前2周内不得开始新的IV治疗或静脉注射抗生素治疗感染。 22 受试者无活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的受试者在入组前的聚合酶链反应（PCR）结果必须为阴性。PCR阳性的受试者将被排除。 23 受试者无已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。注：除非当地指南或机构标准要求，否则不需要在筛选时进行HIV检测。 24 受试者在过去12个月内不得患有活动性结核病（TB）或有已完成的活动性TB治疗史。 注：如果怀疑活动性或潜伏性TB（例如，TB的临床体征和症状、接触史或受试者居住在WHO高TB负担国家或曾旅行或居住在WHO高TB负担国家），则必须进行γ-干扰素释放试验（IGRA）。IGRA阳性而无活动性疾病证据的受试者，在开始抗潜伏性TB感染治疗（建议异烟肼单药治疗共6个月）后可以入组。 25 受试者不得患有活动性巨细胞病毒（CMV）疾病。若启动抢先或预防性抗病毒治疗，则在C1D1时必须符合实验室合格标准#3。注：C1D1前7天内或C1-C2期间禁止使用膦甲酸。 26 受试者无已知的活动性重度急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者有提示SARS-CoV-2感染的体征/症状，则受试者分子（例如PCR）检测结果必须为阴性，或2次抗原检测结果必须为阴性（至少间隔24小时）。注：应按照当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断试验。不符合SARS-CoV-2感染合格标准的受试者必须筛选失败，并且只有在符合以下条件时才能重新筛选： --无症状受试者：自首次阳性检测结果后至少10天，或有症状受试者：自发生症状后至少10天。 27 受试者没有进行性多灶性脑白质病史。 28 受试者没有其他既往恶性肿瘤史，以下情况除外： --恶性肿瘤经过根治性治疗，且在研究药物首次给药前≥3年内没有已知的活动性疾病，并且治疗医生认为复发风险较低。 --经充分治疗且无疾病证据的非黑素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。 --经充分治疗且无疾病证据的原位癌。 --局限性前列腺癌，根治性前列腺切除术后或不存在已知的活动性疾病，前列腺特异性抗原水平稳定（未升高），<0.1 ng/mL。 29 受试者无>1级神经病变或脱髓鞘形式的进行性神经性腓骨肌萎缩症。 30 受试者目前没有需要最高20 mg/天泼尼松或等效药物以外的免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。 31 受试者无研究者认为可能损害受试者安全、方案依从性、研究结果解释或使研究结局处于不合理风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。 32 受试者在过去12个月内无需要治疗的癫痫发作。有癫痫发作病史的受试者必须进行完整的中枢神经系统（CNS）检查。 33 受试者无已知可降低T细胞数量或活性的药物或其他合并免疫抑制药物，但不包括每日最高20 mg泼尼松或等效药物，除非用于筛选期间的疾病控制。 34 受试者在研究药物首次给药前30天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）不得接受任何研究药物治疗，或目前不得接受另一项治疗性临床研究。 35 受试者在随机化前28天内未接种活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少3个月）需要接种任何活疫苗。 36 所有有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素）必须阴性，并且在研究药物首次给药前的基线尿妊娠试验必须为阴性。 37 有生育能力的女性受试者必须采取至少一种方案规定的避孕方法，从随机化前30天至研究药物末次给药后至少12个月遵守该方法。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。 38 在研究期间或研究药物末次给药后12个月内女性受试者不得妊娠、哺乳、捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或考虑妊娠。 39 如果受试者为男性且与有生育能力的女性伴侣保持性生活活跃，则必须同意从随机化前30天至研究药物末次给药后12个月内采取方案规定的避孕措施。 40 男性受试者在研究期间或研究药物末次给药后12个月内不考虑生育或捐献精子。
排除标准	1 受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射 规格:4mg 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 2 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射 规格:4 mg/0.8 mL (5 mg/mL) 用法用量:受试者将接在第一周受0.16mg剂量皮下注射治疗 ，第二周接受0.8mg剂量皮下注射治疗，第三周及以后接受48mg剂量皮下注射治疗。 用药时程:8个疗程（每个疗程21天） 3 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射 规格:48 mg/0.8 mL (60 mg/mL) 用法用量:受试者将接在第一周受0.16mg剂量皮下注射治疗 ，第二周接受0.8mg剂量皮下注射治疗，第三周及以后接受48mg剂量皮下注射治疗。 用药时程:8个疗程（每个疗程21天） 4 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射溶液 规格:48 mg/0.8 mL（60 mg/mL） 用法用量:0.16 mg；0.8 mg 用药时程:8个周期（每个周期=21天） 5 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射溶液 规格:4 mg/0.8 mL（5 mg/mL） 用法用量:48 mg 用药时程:8个周期（每个周期=21天） 6 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射溶液 规格:48 mg/0.8 mL（60 mg/mL） 用法用量:0.16 mg；0.8 mg 用药时程:8个周期（每个周期=21天）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg/10 mL 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 2 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:注射用环磷酰胺 剂型:静脉注射剂 规格:200mg 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 3 中文通用名:盐酸多柔比星 英文通用名:Doxocubicin 商品名称:注射用盐酸多柔比星（速溶） 剂型:静脉注射剂 规格:10mg 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 4 中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:注射用硫酸长春新碱 剂型:静脉注射剂 规格:1mg/mL 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 5 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期 6 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg或20mg 用法用量:100mg口服 用药时程:21天周期 7 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:注射用环磷酰胺 剂型:静脉注射剂 规格:500mg 或 200mg 用法用量:750 mg/m2 静脉给药 用药时程:21天周期 8 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:静脉注射剂 规格:100mg 和 500mg 用法用量:375 mg/m2 静脉给药 用药时程:21天周期 9 中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:注射用硫酸长春新碱 剂型:静脉注射剂 规格:1mg/mL或2mg/2mL 用法用量:1.4-2mg/m2 静脉给药 用药时程:21天周期 10 中文通用名:盐酸多柔比星 英文通用名:Doxocubicin 商品名称:注射用盐酸多柔比星（速溶 剂型:静脉注射剂 规格:10mg或50mg 用法用量:50mg/m2 静脉给药 用药时程:21天周期 11 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg和500 mg 用法用量:375 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期 12 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:注射用环磷酰胺 剂型:静脉注射剂 规格:500 mg或200 mg 用法用量:750 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期 13 中文通用名:盐酸多柔比星 英文通用名:Doxocubicin 商品名称:注射用盐酸多柔比星（速溶） 剂型:静脉注射剂 规格:10 mg或50 mg 用法用量:50 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期 14 中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:注射用硫酸长春新碱 剂型:静脉注射剂 规格:1 mg/mL或2 mg/2 mL 用法用量:1.4-2 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期 15 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:静脉注射剂 规格:5 mg或20 mg 用法用量:100 mg 口服 用药时程:21天为一个周期 16 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg和500 mg 用法用量:375 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期 17 中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:注射用硫酸长春新碱 剂型:静脉注射剂 规格:1 mg/mL或2 mg/2 mL 用法用量:1.4-2 mg/m^2 IV 用药时程:21天为一个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 定义为从随机化至疾病进展（由独立审查委员会[IRC]根据Lugano 2014版标准确定）或全因死亡（以先发生者为准）的持续时间。 最长约46个月 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EFS 定义为从随机化至疾病进展（由IRC根据Lugano标准确定）、非方案特定NALT后由IRC评估为 PR 或SD、治疗结束（EOT）时或之后活检阳性或全因死亡的持续时间。 最长约46个月 有效性指标 2 达到完全缓解（CR）的受试者百分比——CR 定义为通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）确定为无淋巴瘤（由IRC根据Lugano 2014版标准确定）。 约28周时或之后 最长约76个月 有效性指标 3 总生存期（OS）——OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。 最长约76个月 有效性指标 4 微小残留病（MRD）阴性的受试者百分比——MRD 阴性率定义为开始任何非方案特定新的抗淋巴瘤治疗前达到 MRD 阴性的受试者百分比。 最长约46个月 有效性指标 5 发生 PFS 的受试者例数——PFS 定义为从随机化至疾病进展（由IRC根据Lugano 2014版标准确定）或全因死亡（以先发生者为准）的持续时间。 最长约46个月 有效性指标

有 有

1	姓名	朱军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	宋玉琴	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
4	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
5	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
6	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
7	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
8	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
10	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
11	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
12	南方医科大学南方医院	魏小磊	中国	广东省	广州市
13	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
14	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
15	中国人民解放军总医院第五医学中心	黄文荣	中国	北京市	北京市
16	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
17	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
19	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
20	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
21	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
22	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
23	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
25	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
26	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
27	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
28	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
29	Meir Medical Center	Abadi, Uri	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
30	The Chaim Sheba Medical Center	Amitai, Irina	以色列	Tel-Aviv	Ramat Gan
31	Perth Blood Institute Ltd	Alwan, Maan	澳大利亚	Western Australia	NEDLANDS
32	Hollywood Private Hospital	Cheah, Chan	澳大利亚	Western Australia	NEDLANDS
33	Royal Perth Hospital	Chuah, Hun	澳大利亚	Western Australia	Perth
34	Royal Adelaide Hospital	Hahn, Uwe	澳大利亚	South Australia	Adelaide
35	CHU Dijon	Casasnovas, Olivier	法国	Cote-d Or	Dijon
36	Hopital Pitie Salpetriere	Choquet, Sylvain	法国	Paris	Paris
37	CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre	Damaj, Gandhi	法国	CAEN	CAEN
38	CHU Poitiers - La miletrie	Guidez, Stephanie	法国	Vienne	Poitiers
39	CHU de Rennes - PONTCHAILLOU	Houot, Roch	法国	Bretagne	Rennes
40	Osaka University Hospital	Fujita, Jiro	日本	Osaka	Suita-shi
41	Tohoku University Hospital	Fukuhara, Noriko	日本	Miyagi	Sendai-shi
42	National Cancer Center Hospital	Izutsu, Koji	日本	Tokyo	Chuo-ku
43	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Abrisqueta Costa, Pau	西班牙	Barcelona	Barcelona
44	Hospital Universitario 12 de Octubre	Abrisqueta Costa, Pau	西班牙	Madrid	Madrid
45	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
46	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
47	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
48	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
49	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-14
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-14
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-06
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-10-21
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 135 ； 国际: 900 ；
已入组人数	国内: 150 ； 国际: 956 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-07；     国际：2023-02-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-16；     国际：2023-02-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息