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出境医 / 临床实验 / 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20231609 试验状态 进行中
申请人联系人 杨俊杰、康赟 首次公示信息日期 2023-05-26
申请人名称 兰州生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231609
相关登记号 CTR20192432,CTR20211467
药物名称 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
试验专业题目 评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗在6月龄-13周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
试验通俗题目 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号 CXSL1700011-III 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2023-03-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨俊杰、康赟 联系人座机 0931-8316503,010-52245050 联系人手机号 13919025917,13911277806
联系人Email yangjunjie@sinopharm.com；yunkang2008@163.com 联系人邮政地址 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号 联系人邮编 730046
三、临床试验信息
1、试验目的
评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗14天后预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 入组时年龄为6月龄-13周岁，且能提供法定身份证明；
2 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
3 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4 ＜12月龄者：足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在≥2.5kg。
排除标准
1 入组当天腋下体温≥37.0℃；
2 入组前患有慢性胃肠疾病病史；
3 入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其他消化系统疾病；
4 对试验疫苗的任何辅料成分（L-组氨酸，氯化钠，氢氧化铝和注射用水等）有过敏史；
5 对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
6 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前2个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
7 患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
8 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫和精神病史；
10 可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、脑病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、严重营养不良、严重发育障碍等）；
11 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
12 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
13 7天以内接种灭活/重组疫苗等（非活疫苗），在14天以内接种减毒活疫苗或新冠疫苗；
14 3天内患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
15 24小时内曾服用退热镇痛或抗过敏药物；
16 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
17 正在参加或有计划在研究过程中参与另一项干预性研究；
18 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
19 ＜12月龄者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
20 20)既往接种疫苗后出现过下列不良反应：接种后48小时内出现：高热（腋窝温度> 39.5°C），伴或不伴惊厥；接种后7天之内出现：脑病、癫痫发作。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
英文通用名:Human Norovirus Bivalent (GⅠ.1/GⅡ.4) Vaccine,Recombinant (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射。
用药时程:全程接种2剂，每剂间隔28天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（含铝佐剂）
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶，含L-组氨酸（Merk公司），氯化钠（中盐云虹），氢氧化铝（原位生成，吸附）和注射用水（自制）。
用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射。
用药时程:全程接种2剂，每剂间隔28天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染GI.1或GII.4型诺如病毒导致的中/重度急性胃肠炎的保护效力。 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染GI.1或GII.4型诺如病毒导致的任何程度急性胃肠炎的保护效力。 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天至研究随访结束 有效性指标
2 免疫原性亚组人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天，NoV GI.1和GII.4型IgG和HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率和增长倍数。 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后14天 有效性指标
3 观察每剂接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率和严重程度。 每剂接种后 30 分钟内 安全性指标
4 观察每剂接种后0-7天内征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 每剂接种后0-7天内 安全性指标
5 观察每剂接种后0-28天内非征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。 每剂接种后0-28天内 安全性指标
6 观察首剂接种后至研究结束期间内严重不良事件（SAE）。 首剂接种后至研究结束期间内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴志伟 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 17736937396 Email 13733252619@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
邮编 050021 单位名称 河北省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河北省疾病预防控制中心 吴志伟 中国 河北省 石家庄市
2 河南省疾病预防控制中心 谢志强 中国 河南省 郑州市
3 湖南省疾病预防控制中心 黄涛 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2023-03-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8000 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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