登记号	CTR20231602
相关登记号
药物名称	GFH009注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
试验通俗题目	GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究
试验方案编号	GFH009X1201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李锦	联系人座机	021-50781198	联系人手机号	18616761667
联系人Email	jli@genfleet.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼	联系人邮编	312000

Ib期：主要目的：对GFH009单药在目前最高剂量下治疗复发或难治PTCL受试者进行安全性确认，综合FIH研究中所有数据最终确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效，评价GFH009的药代动力学（PK）特征。 II期：主要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估GFH009单药治疗PTCL的疗效，进一步评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的安全性，评价GFH009的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁，男女不限 2 在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书 3 组织学确认的复发或难治性PTCL 4 既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者 5 存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准） 6 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 7 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分 8 良好的造血和器官功能 9 预期生存时间 ≥ 12周 10 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变 11 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。
排除标准	1 皮肤T细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤/白血病 2 有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究 3 筛选期并发嗜血细胞综合征 4 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 5 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗 6 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植 7 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访） 8 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂 9 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤 10 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病 11 存在部分心脏疾病或异常 12 患者有胃肠道出血倾向 13 未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性 14 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天 15 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。 16 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术 17 妊娠或哺乳期女性 18 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH009注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml 用法用量:静脉输注，每周1次，静脉输注4小时（+15分钟） 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：安全性确认期不可耐受毒性事件发生率、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化 试验期间 安全性指标 2 II期：独立审查委员会（IRC）根据2014版Lugano标准评估的ORR 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期： 1. 根据2014版Lugano标准评估的ORR、CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. GFH009的血浆浓度 试验期间 有效性指标 2 II期次要终点指标： 1. CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. AE与SAE的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和ECG的变化 3. GFH009的血浆浓度 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李志铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-20-87343765	Email	lzmsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
3	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南省	郑州市
4	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
5	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
6	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
7	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	谭晓虹	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
11	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
12	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
13	山西白求恩医院	张巧花	中国	山西省	太原市
14	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
15	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
16	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
17	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
18	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
19	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
20	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
21	海南省人民医院	盛莉	中国	海南省	海口市
22	河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
24	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
25	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
26	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
27	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
28	云南省肿瘤医院	赖洵	中国	云南省	昆明市
29	株洲市中心医院	胡国瑜	中国	湖南省	株洲市
30	海南省第三人民医院	侯丽虹	中国	海南省	三亚市
31	中国人民解放军总医院第五医学中心（307院区）	黄文荣	中国	北京市	北京市
32	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
33	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
34	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
35	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
36	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
37	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
38	青岛大学附属医院	赵霞	中国	山东省	青岛市
39	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
40	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 95 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息