登记号	CTR20231566
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两 周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2101N13E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁华	联系人座机	023-68889827	联系人手机号
联系人Email	yuanhua@zein-bio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼	联系人邮编	400039

主要研究目的： 以植恩生物技术股份有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁及以上。 2 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI） ≤26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检 查结果） 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及 其类似物或其它辅料过敏者。 2 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 3 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。 4 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 5 有药物滥用史或吸毒史者。 6 药物滥用筛查阳性者。 7 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒 或 124mL 葡萄酒）。 9 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 10 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 11 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 12 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。 13 不能耐受静脉穿刺采血者。 14 有晕针或晕血史者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 16 乳糖不耐受者。 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:Pramipexole dihydrochloride monohydrate Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.375mg、0.375mg/片 用法用量:空腹试验单次口服 0.375mg（1 片），以 240mL 水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前 30 分钟内 100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药；48h为一个给药周期，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:Pramipexole dihydrochloride monohydrate Sustained Release Tablets 商品名称:森福罗® 剂型:缓释片 规格:0.375mg 用法用量:空腹试验单次口服 0.375mg（1 片），以 240mL 水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前 30 分钟内 100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药；48h为一个给药周期，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 48h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	朱杰	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13627656804	Email	171897800@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路 1 号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	朱杰	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2023-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-31；
试验完成日期	国内：2023-07-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息