登记号	CTR20231546
相关登记号
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评价Tafasitamab联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列IIa期临床研究
试验通俗题目	一项评价Tafasitamab联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列IIa期临床研究
试验方案编号	ICP-CL-00902	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层	联系人邮编	100020

1. 主要目的：评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 2. 次要目的：1）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的其它疗效指标。2）评估Tafa联合Len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。 3. 其他目的：1）探索Tafa和奥布替尼的药代动力学（PK）特征。2）评估Tafa的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限； 2 经组织病理学证实的B细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，组织学亚型仅限于方案所规定的亚型； 3 既往接受过至少1线，且既往治疗中必须包含抗CD20单克隆抗体； 4 复发或难治的疾病； 5 至少1个可测量的病灶； 6 ECOG体能评分0-2分； 7 患者必须符合实验室标准； 8 所有受试者必须严格采取避孕措施； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
排除标准	1 在开始服用试验药物前接受过方案规定的抗肿瘤治疗； 2 在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素； 3 在开始服用试验药物前4周内接受了任何其他的处于研究阶段的药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验； 4 既往接受过任何BTK抑制剂治疗或CD19靶向治疗或IMiDs药物； 5 接受过同种异基因造血干细胞移植，既往接受过自体造血干细胞移植的患者可以入组； 6 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及脑膜者； 7 目前或既往患有其它恶性肿瘤，进行了根治治疗且5年内无复发转移的证据的情况除外； 8 患者存在方案规定的既往病史； 9 研究者认为不适合参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Tafasitamab 商品名称:无 剂型:微黄色冻干粉 规格:200mg/瓶 用法用量:12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药 用药时程:12周期 2 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:5mg/10mg/25mg 用法用量:按照方案要求剂量给药，口服给药 用药时程:最多可服用12个周期 3 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:OrelabrutinibTablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，每日一次 用药时程:连续给药，直到疾病进展
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的总体缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至疾病缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 2 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 3 根据NCI-CTCAEv5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭、蔡清清	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
4	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
5	天津医科大学肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
6	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆市	重庆市
8	郑州大学第一附属医院	朱利楠	中国	河南省	郑州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	张文皓	中国	上海市	上海市
10	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄亮	中国	湖北省	武汉市
12	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
13	西安交通大学医学院第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
14	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
15	临沂市人民医院	张海燕	中国	山东省	临沂市
16	重庆市肿瘤医院	李杰平	中国	重庆市	重庆市
17	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
18	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
19	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
20	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
21	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
22	北京医院	刘辉	中国	北京市	北京市
23	新疆医科大学第一附属医院	郭新红	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
24	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
25	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏省	苏州市
26	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
27	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
28	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
29	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
30	北京高博博仁医院有限公司	胡凯	中国	北京市	北京市
31	南京鼓楼医院(南京大学医学院附属鼓楼医院)	许景艳	中国	江苏省	南京市
32	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	合肥市
33	浙江省人民医院	蓝建平	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会	同意	2023-04-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息