登记号	CTR20231545
相关登记号
药物名称	咪达唑仑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘
试验专业题目	评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验通俗题目	评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验方案编号	YCRF-MDZL-IV-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2023-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素（如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等），从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 16岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6个月≤年龄≤16岁，性别不限； 2 ASA分级为I-III级； 3 拟在医学检查（如CT、B超等检查）、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者； 4 监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准	1 对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者； 2 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿； 3 正在参加干预性临床试验的受试者； 4 研究者认为不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑口服溶液 英文通用名:Midazolam Oral Solution 商品名称:晓儿静 剂型:口服溶液 规格:0.2%（10ml：20mg） 用法用量:口服，单次给药剂量范围0.25-1.0mg/kg，最大允许给药剂量为20mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功的受试者比例，镇静成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，Ramsay镇静评分达到≥3分。 给药后30分钟内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者从开始服药至镇静成功的时间； 给药后 有效性指标 2 抗焦虑成功的受试者比例，抗焦虑成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，抗焦虑评分达到3分~4分； 给药后30分钟内 有效性指标 3 受试者从开始服药至抗焦虑成功的时间； 给药后 有效性指标 4 镇静成功的受试者合作程度满意率，合作程度满意的定义为：未使用补救药物情况下，合作程度评分为3分~5分； 镇静成功后 有效性指标 5 镇静成功的受试者中，医学检查期间（开始医学检查至医学检查完成）、术前或治疗准备期间（手术/治疗用麻醉药物开始给药前），出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救镇静药物的受试者比例； 镇静成功后 有效性指标 6 1）生命体征（脉搏、SpO2）评价； 2）心电图评价； 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 4）不良事件/不良反应。重点关注中枢神经系统、呼吸系统相关的不良事件。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	安徽省立医院	陈名武	中国	安徽省	合肥市
3	成都市妇女儿童中心医院	郭浪涛	中国	四川省	成都市
4	东南大学附属中大医院	乔立兴	中国	江苏省	南京市
5	广东省妇幼保健院	胡祖荣	中国	广东省	广州市
6	广州市妇女儿童医疗中心	宋兴荣	中国	广东省	广州市
7	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
8	湖南省儿童医院	陈政	中国	湖南省	长沙市
9	河北医科大学第三医院	王秀丽	中国	河北省	石家庄市
10	南方医科大学珠江医院	杨六成	中国	广东省	广州市
11	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
12	宁波市第一医院	陈益君	中国	浙江省	宁波市
13	十堰市太和医院	刘菊英	中国	湖北省	十堰市
14	四川省人民医院	邓佳	中国	四川省	成都市
15	襄阳市第一人民医院	罗辉宇	中国	湖北省	襄阳市
16	宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
17	重庆医科大学附属儿童医院	徐颖	中国	重庆市	重庆市
18	湖北省妇幼保健院	吴亚斌	中国	湖北省	武汉市
19	四川大学华西第二医院	罗蓉	中国	四川省	成都市
20	温州医科大学附属第二医院	曾睿峰	中国	浙江省	温州市
21	乐山市人民医院	谭栎	中国	四川省	乐山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2022-12-21
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-02-17
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-04-07
4	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 400 ；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-29；
试验完成日期	国内：2024-08-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息