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出境医 / 临床实验 / 评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性，以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响

评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性，以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响

登记号 CTR20231533 试验状态 已完成
申请人联系人 王艳芬 首次公示信息日期 2023-05-23
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231533
相关登记号
药物名称 HRS-1893片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心肌病
试验专业题目 健康受试者单次和多次口服HRS-1893片以及梗阻性肥厚型心肌病受试者多次口服HRS-1893片的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物对HRS-1893片的药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目 评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性，以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响
试验方案编号 HRS-1893-101 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2023-11-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳芬 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email yanfen.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1.评价HRS-1893在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）受试者中给药的安全性和耐受性 次要研究目的： 1.评价HRS-1893在健康受试者和oHCM受试者中给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 2.初步评价食物对HRS-1893的PK特征的影响
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
2 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg；
3 经全面体格检查和实验室检查无有临床意义的异常。（健康受试者须符合的入选标准：序号1-3）
4 年龄18-85岁，包括两端值；
5 根据以下标准诊断HCM：（1）超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm。（2）对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM；
6 超声心动图实验室测定显示静息LVOT-G≥50 mmHg，或静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg；
7 经全面体格检查和实验室检查、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。（患者须符合的入选标准：序号4-7）
排除标准
1 既往有持续性快速型心律失常和晕厥病史；
2 有胃或肠手术或切除史（如阑尾切除术、疝气修补术和/或胆囊切除术）；
3 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者。（健康受试者排除标准：序号1-3）
4 主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄；
5 已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
6 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）（患者排除标准：序号4-6）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1893片
英文通用名:HRS-1893 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片、10mg/片、20mg/片
用法用量:口服，每日1次，每次5mg、15mg、30mg、50mg、60mg、75mg、90mg、100mg；口服，每日2次，每次10mg、20mg、30mg
用药时程:第一、第二部分研究：单次给药 第三、第四部分研究：每天给药1次，连续14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1893片安慰剂
英文通用名:HRS-1893 Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:模拟2.5mg/片、模拟10mg/片、模拟20mg/片
用法用量:口服，每日1次，每次模拟5mg、模拟15mg、模拟30mg、模拟50mg、模拟60mg、模拟75mg、模拟90mg、模拟100mg；口服，每日2次，每次模拟10mg、模拟20mg、模拟30mg
用药时程:第一、第二部分研究：单次给药 第三、第四部分研究：每日1次，连续14天给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性与耐受性，包括任何不良事件的发生率及严重程度 第一、第二阶研究受试者给药后20天；第三、第四阶段研究受试者34天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）：血浆中首次给药后：AUCtau、Tmax、Cmax；末次给药后：AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞等 给药前60min内及给药后0.5h-288h 有效性指标
2 药效动力学（PD）：心肌肌钙蛋白、NT-proBNP和TTE测量的LVEF、LVOT-VTI、LVFS、LV-GLS、静息和Valsalva动作后左室流出道压差（LVOT-G） D1给药前及给药后1.5h至288h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林阳 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 010-64456045 Email linyang@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2 姓名 荆姗 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 010-64456014 Email jingshan@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
3 姓名 康连鸣 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88396870 Email lianmingkang@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京安贞医院 荆姗 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院阜外医院 康连鸣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-05-11
2 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-05-23
3 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-07-17
4 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-08-11
5 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-10-16
6 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2023-11-13
7 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2023-12-02
8 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2024-01-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 106 ；
已入组人数 国内: 76 ；
实际入组总人数 国内: 76  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-06；    
试验完成日期 国内：2024-03-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-06-28

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