登记号	CTR20231530
相关登记号
药物名称	普拉替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗； 需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌 （MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普吉华®（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、 三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	普拉替尼胶囊生物等效性研究
试验方案编号	CS3009-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	岳增连	联系人座机	021-60335282	联系人手机号
联系人Email	yuezenglian@cstonepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼	联系人邮编	200126

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）和参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.5~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 服药前28天内使用CYP3A4抑制剂、所有P-gp抑制剂、联合P-gp和CYP3A4抑制剂，或CYP3A4诱导剂，CYP1A2、CYP2D6 或UGT1A4酶的强效抑制 剂或诱导剂或胃酸还原剂； 8 既往有间质性肺病或非感染性肺炎者； 9 既往有高血压病史者； 10 在服用研究药物前14天内接受过重大外科手术或计划在研究期间或结束后14天进行手术者； 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普拉替尼胶囊 英文通用名:Pralsetinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:每周期一次，每次口服100mg。 用药时程:单次给药，每10天为一个周期，共给药3个周期，部分交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普拉替尼胶囊 英文通用名:Pralsetinib Capsules 商品名称:普吉华® 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:每周期一次，每次口服100mg。 用药时程:单次给药，每10天为一个周期，共给药3个周期，部分交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、 t1/2 给药前至给药后120小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-19；
试验完成日期	国内：2023-07-14；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-01-31