登记号	CTR20231510
相关登记号
药物名称	沙格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成年患者，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
试验专业题目	沙格列汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙格列汀片的人体生物等效性试验
试验方案编号	195-22	方案最新版本号	02
版本日期:	2023-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目的：为了证明受试制剂（T）：安若维他泰州药业有限公司生产的沙格列汀片5mg与参比制剂（R）：Astrazeneca S.p.A, Italy的Onglyza沙格列汀片5mg之间，在空腹条件下作用于36名健康、成年、男性&女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 境外开展

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康、成年、男性&女性、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。 2 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2之间（含上下限）。 3 参与是完全自愿的。 4 为参与研究给予书面知情同意。 5 无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。 6 筛选期间，在实验室评估、病史、体格检查和系统性检查中未见重大疾病或有临床意义的异常实验室值。 7 12导联心电图正常。 8 正常的胸部X光（PA透视）（最近06个月内完成）。 9 符合整个方案的要求。 10 对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器(IUD)或禁欲；或 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。 11 男性受试者应同意使用经批准的节育形式，从第一周期给药到最后一次给药后的01个月，进行节育限制。在此期间批准的节育方法（障碍形式）包括： a. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 接受输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。
排除标准	1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对活性成分、二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂或制剂辅料过敏的历史或证据。 3 1型糖尿病、过敏反应、过敏性休克和血管水肿、糖尿病酮症酸中毒的病史或证据。 4 急性胰腺炎、终末期肾病（ESRD）、中度肝损伤、重度肝损伤、大疱性类天疱疮的病史或证据。 5 心力衰竭、关节痛的病史或证据。 6 半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖乳糖吸收不良的病史或证据。 7 同时使用CYP3A4诱导剂（卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英和利福平）、地尔硫卓、酮康唑的药物治疗史。 8 重大系统性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的病史。 9 摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。 10 每天饮酒超过2个单位的既往史（1个单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。 11 任何神经系统疾病家族史。 12 有献血困难或静脉难以找到的历史。 13 在研究登记入院前90天内献血（一个单位或350mL）。 14 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 15 过去90天内参加任何临床研究。 16 每周期登记入院前至少48.00小时因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 17 每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料），以及香烟和烟草制品。 18 在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程不愿避免使用。 19 每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。 20 每周期入院前24小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。 21 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。 22 在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。 23 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。 24 在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。 25 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。 26 在研究前6个月内任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕剂的女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:Saxagliplin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:整夜空腹10.00小时后，空腹给药5mg（1片），用约240mL 常温20%葡萄糖溶液送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:Saxagliplin Tablets 商品名称:Onglyza 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:整夜空腹10.00小时后，空腹给药5mg（1片），用约240mL 常温20%葡萄糖溶液送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%外推、Tl/2、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 给药后及随访期 安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. Ranjitkumar Rathwa	学位	Ph.D	职称	不适用
	电话	91-7069050644	Email	Ranjitkumar.R@AxisClinicals.Com	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	AXIS Clinicals Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Limited	Dr. Ranjitkumar Rathwa	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	IBIOME Independent Ethics Committee（IBIOME IEC）	同意	2022-08-20
2	IBIOME Independent Ethics Committee（IBIOME IEC）	同意	2023-05-12

已完成

目标入组人数	国际: 36 ；
已入组人数	国际: 36 ；
实际入组总人数	国际: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2023-05-29；
第一例受试者入组日期	国际：2023-05-29；
试验完成日期	国际：2023-06-05；

序号	版本号	版本日期
1	01	NA