登记号	CTR20231501
相关登记号
药物名称	Inclisiran注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性心血管疾病的一级预防
试验专业题目	一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1 PREVENT）
试验通俗题目	一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防心血管事件的研究
试验方案编号	CKJX839D12302	方案最新版本号	V01
版本日期:	2023-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

研究CKJX839D12302是一项关键性III期研究，旨在检验以下假设：与安慰剂相比，在既往无重大动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的心血管（CV）高危患者中，在第1天、第90天以及此后每6个月一次皮下（s.c.）给予inclisiran钠300 mg治疗将显著降低4点主要心血管不良事件（4P-MACE）（定义为CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性缺血性卒中和紧急冠状动脉血运重建术的复合终点）的风险。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书 2 ≥ 40岁但 < 80岁的男性或女性 3 首次MACE的风险增加（即既往无重大ASCVD事件），定义为符合以下任何一项： a. CT扫描或侵入性冠状动脉血管造影显示动脉粥样硬化性CAD证据，定义为左侧主干冠状动脉狭窄程度 ≥ 20%但 < 50%，或任何心外膜冠状大动脉狭窄程度 ≥ 20%但 < 70% b. 在筛选访视前的任何时间通过CT扫描显示冠状动脉钙化（CAC）评分 ≥ 100 Agatston单位 c. 10年ASCVD风险较高（≥ 20%）（使用合并队列方程评估；见第10.4节） d. 10年ASCVD风险为中等（≥ 7.5%至 < 20%）（使用合并队列方程评估；见第10.4节），且存在以下至少2种风险增强因素： 1. 一级亲属有早发ASCVD病史（男性，年龄 < 55岁；女性，年龄 < 65岁） 2. 有40岁前过早绝经史 3. 有母体妊娠并发症史（定义为先兆子痫、妊娠高血压或妊娠糖尿病病史） 4. 南亚血统 5. 患有慢性炎症性疾病（定义为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病皮损 ≥ 10%体表面积、克罗恩病、溃疡性结肠炎或HIV/AIDS） 6. 在筛选访视前12个月内记录高敏C反应蛋白（hsCRP）≥ 2 mg/L，无任何基础急性或炎症性疾病（包括3D v.标准下列出的任何慢性炎症性疾病） 7. 在筛选访视前的任何时间测定脂蛋白 (a) ≥ 50 mg/dL或125 nmol/L 8. 在筛选至随机化访视期间记录估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2 9. 踝臂指数（ABI）< 0.9，无间歇性跛行症状 10. 在筛选至随机化访视期间记录以下代谢综合征因素中的3项或3项以上：腰围增加、甘油三酯升高、血压升高、血葡萄糖增加和HDL-C降低，定义见第10.5节 4 如果正在接受背景LLT治疗，则应在筛选访视前至少4周内维持稳定剂量，并且受试者有意愿在整个研究期间维持该背景治疗 5 在筛选访视时LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.81 mmol/L）但 < 190 mg/dL（< 4.91 mmol/L）
排除标准	1 1. 有重大ASCVD事件病史，定义为符合以下任一项： a. 随机化前12个月内发生急性冠脉综合征（ACS），或 b. 在随机化前任何时间有心肌梗死病史，或 c. 在随机化前任何时间有缺血性卒中病史，或 d. 存在有症状的外周动脉疾病（PAD），表现为间歇性跛行、既往接受过血运重建术或在随机化前的任何时间因动脉粥样硬化疾病而截肢 2 在随机化前曾接受过或计划进行用于治疗缺血的冠状动脉或冠状动脉外动脉床血运重建术 3 在随机化前2年内CT血管造影或侵入性冠状动脉造影提示无冠状动脉粥样硬化 4 在随机化前2年内冠状动脉钙化（CAC）评分为0 5 患有活动性肝病或肝功能障碍，定义为筛选访视时中心实验室检查显示AST或ALT ≥ 3 × ULN 6 当前或计划进行肾脏透析或肾移植 7 既往（筛选访视前90天内）、当前或计划接受PCSK9阻断性mAb治疗（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗） 8 在随机化前2年内曾暴露于inclisiran或任何其他的PCSK9阻断性非mAb治疗（试验药物或市售药物） 9 伴随重度非心血管疾病，预期寿命预计缩短至不足5年 10 在入组前5个半衰期内使用过其他试验药物，或在30天内（例如，针对小分子）或在预期药效学效应恢复至基线水平（例如，针对生物制剂）之前使用其他试验药物，以较长的时间为准 11 对任何研究药物或其辅料或同类化学药物有超敏反应史 12 存在任何手术或医学状况，研究者认为这些状况可能导致受试者参与研究的风险增加或可能导致受试者无法依从研究要求或无法完成研究 13 不愿意或无法（例如，身体上或认知上）依从研究程序（包括依从研究访视、空腹采血和依从研究治疗方案）以及给药（注射）和时间表 14 妊娠期或哺乳期女性 15 有生育可能的女性，定义为所有生理上具备怀孕能力的女性，除非在接受研究治疗期间采取有效避孕方法有效避孕方法包括： 完全禁欲（如果这符合受试者偏好的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。； 在接受研究治疗前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。； 男性绝育（筛选前至少6个月）。已行输精管切除术的男性伴侣应是参与研究的女性受试者的唯一伴侣。； 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（例如，避孕隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。； 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕法或其他等效（失败率 < 1%）的激素避孕法，例如激素阴道避孕环或激素类经皮避孕药或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）。； 如果女性使用口服避孕药，应在开始接受试验药物前至少3个月稳定使用同一避孕药。 如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则视为无生育可能。如果仅接受过卵巢切除术，仅当通过激素水平随访评估确认其生育状态后，才可视为无生育可能。 如果当地规范中的避孕方法比上文所列方法更严格，则以当地规范为准，并在ICF中进行描述。 16 直接参与本方案执行的人员，包括研究工作人员及其家庭成员

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 2 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 3 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 4 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 5 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 6 中文通用名:英克司兰钠注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:乐可为 剂型:注射液 规格:300 mg（相当于284 mg inclisiran*）/1.5 mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名:Inclisiran Injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5 mL 用法用量:0mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 2 中文通用名:Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名:Inclisiran Injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5 mL 用法用量:0mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 3 中文通用名:Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名:Inclisiran Injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5 mL 用法用量: 0mg 皮下注射 用法用量:0mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。 4 中文通用名:英克司兰钠注射液安慰剂 英文通用名:Inclisiran Injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5 mL 用法用量: 0mg 皮下注射 用法用量:0mg 皮下注射 用药时程:预计研究持续时间约为6.3年。但是，由于这是一项以事件为驱动的试验，治疗持续时间因受试者进入研究的时间而异。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生4P-MACE的时间 直至事件发生 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生3P-MACE的时间 直至事件发生 有效性指标 2 至发生CV死亡、非致死性MI、非致死性缺血性卒中和紧急冠状动脉血运重建术（首次和复发）的时间 直至事件发生 有效性指标 3 至发生CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中（首次发生和复发）的时间 直至事件发生 有效性指标 4 至CV死亡时间 直至事件发生 有效性指标+安全性指标 5 至全因死亡的时间 直至事件发生 有效性指标+安全性指标 6 发生SAE的受试者人数 直至事件发生 有效性指标+安全性指标 7 发生导致研究药物终止的AE的受试者人数 直至事件发生 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	唐熠达	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82265159	Email	tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2	姓名	王文尧	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-82265159	Email	wwypumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王文尧	中国	北京市	北京市
3	广州市第一人民医院	刘戬	中国	广东省	广州市
4	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	黄石中心医院	朱定君	中国	湖北省	黄石市
7	济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
8	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
9	丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
10	南昌市人民医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
11	复旦大学附属华山医院	谢坤	中国	上海市	上海市
12	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
13	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
14	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
15	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江省	温州市
16	武汉市普仁医院	徐莉	中国	湖北省	武汉市
17	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
18	徐州医学院附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
19	宁夏医科大学总医院	贾绍斌	中国	宁夏回族自治区	银川市
20	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
21	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
22	淄博市市立医院	郑贯中	中国	山东省	淄博市
23	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
24	沧州市人民医院	高吉贤	中国	河北省	沧州市
25	延边大学附属医院	李香	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
26	广东省人民医院	黎励文	中国	广东省	广州市
27	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
28	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
29	广西壮族自治区人民医院	徐广马	中国	广西壮族自治区	南宁市
30	青岛市市立医院	邵一兵	中国	山东省	青岛市
31	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
32	河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市
33	唐山中心医院	张春来	中国	河北省	唐山市
34	平煤神马集团总医院	田恒松	中国	河南省	平顶山市
35	大庆油田总医院	孙志奇	中国	黑龙江省	大庆市
36	通化市中心医院	张旭霞	中国	吉林省	通化市
37	大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	郑晓群	中国	辽宁省	大连市
38	内蒙古包钢医院	曲涛	中国	内蒙古自治区	包头市
39	延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	咸阳市
40	上海市东方医院	张奇	中国	上海市	上海市
41	邢台医学高等专科学校第二附属医院	王中良	中国	河北省	邢台市
42	树兰（杭州）医院	马丽萍	中国	浙江省	杭州市
43	北京医院	于雪	中国	北京市	北京市
44	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
45	浙江大学医学院附属第二医院	项美香	中国	浙江省	杭州市
46	济宁医学院附属医院	甘立军	中国	山东省	济宁市
47	Genesis Care	Jamie Morton	澳大利亚	SA	Leabrook
48	Cholesterol Care Australia	Karam Kostner	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
49	Genesis Care	Peter Purnell	澳大利亚	WA	Joondalup
50	Centricity Research New Minas	Michael Mindrum	加拿大	NS	New Minas
51	Kawartha Cardiology Clinical Trials	Michael Hartleib	加拿大	ON	Peterborough
52	LMC Endocrinology Ctres(Brampton)	Harpreet Bajaj	加拿大	ON	Brampton
53	Centricity Research Etobicoke	Nadeem Aslam	加拿大	ON	Etobicoke
54	LMC Endocrinology Centres Thornhill Ltd	Robert Schlosser	加拿大	ON	Concord
55	Centricity Research Napean	Nadia Malakieh	加拿大	ON	Napean
56	Centricity Research Barrie	Hani Al-Asaad	加拿大	ON	Barrie
57	LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd	Oren Steen	加拿大	ON	Toronto
58	LMC Manna Mirabel	Guy Tellier	加拿大	CL	Mirabel
59	Centre Med Metabolique Lanaudiere	Yves Robitaille	加拿大	QC	Terrebonne
60	Centricity Rsrch Ville St Laurent	Elie Sahyouni	加拿大	QC	Montreal
61	Durham Care Clinic	Rishi Handa	加拿大	ON	Oshawa
62	Centricity Research New Minas	Michael Mindrum	加拿大	NS	New Minas
63	Kawartha Cardiology Clinical Trials	Michael Hartleib	加拿大	ON	Peterborough
64	LMC Endocrinology Ctres(Brampton)	Harpreet Bajaj	加拿大	ON	Brampton
65	Centricity Research Etobicoke	Nadeem Aslam	加拿大	ON	Etobicoke
66	LMC Endocrinology Centres Thornhill Ltd	Robert Schlosser	加拿大	ON	Concord
67	Centricity Research Napean	Nadia Malakieh	加拿大	ON	Napean
68	Centricity Research Barrie	Hani Al-Asaad	加拿大	ON	Barrie
69	LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd	Oren Steen	加拿大	ON	Toronto
70	LMC Manna Mirabel	Guy Tellier	加拿大	CL	Mirabel
71	Centre Med Metabolique Lanaudiere	Yves Robitaille	加拿大	QC	Terrebonne
72	Centricity Rsrch Ville St Laurent	Elie Sahyouni	加拿大	QC	Montreal
73	Durham Care Clinic	Rishi Handa	加拿大	ON	Oshawa
74	Chinese University of Hong Kong	Bryan Yan	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
75	Interventional Cardiology Medical Group	Farhad Rafii	美国	CA	West Hills
76	Cardiology Partners Clinical Research Institute	Jean Foucauld	美国	FL	Wellington
77	Southern Clinical Research	Ernest Thompson	美国	LA	Zachary
78	Apex Cardiology Research Associates of Jackson	Mohsin Alhaddad	美国	TN	Jackson
79	Cardiovascular Associates Research	Dale Presser	美国	LA	Covington
80	Southwest Family Medicine Associates	Chrisette Dharma	美国	TX	Dallas
81	Universal Research Group LLC	Sabrina Benjamin	美国	WA	Tacoma
82	MyMichigan Medical Center Midland	Waleed Doghmi	美国	MI	Midland
83	Avant Research Associates LLC	Satinder Saini	美国	LA	Crowley
84	Alaska Cardiology Reserach Foundation, NFP	Jacob Kelly	美国	AK	Anchorage
85	Cardiology Partners Clinical Research Institute	Duccio Baldari	美国	FL	Palm Beach Gardens
86	Infinite Clinical Research	Sander Fernandez	美国	FL	Miami
87	Rama Research, LLC	Bhola Rama	美国	OH	Marion
88	Atlanta Heart Specialists, LLC	David Suh	美国	GA	Cumming
89	Clinical Research Inst of Arizona	Jalal Abbas	美国	AZ	Sun City West
90	East Texas Research Associates Inc.	Kuruvilla Cheriparambil	美国	TX	Livingston
91	NORTH HILLS MEDICAL RESEARCH, INC	John Gabriel	美国	TX	North Richland Hills
92	Discovery Clinical Trials	Brian MacGillivray	美国	TX	San Antonio
93	Pharma Tex Research	David Brabham	美国	TX	Amarillo
94	Anderson Medical Research	Felton Anderson	美国	MD	Fort Washington
95	Cardiology Research Associates	Dinesh Arab	美国	FL	Daytona Beach
96	David Turbay MD PLLC	David Turbay	美国	TX	El Paso
97	Cardiovascular Research of Knoxville LLC	Charles Treasure	美国	TN	Knoxville
98	ROANOKE HEART INSTITUTE	John Schmedtje	美国	VA	Roanoke
99	Inpatient Research Clinical LLC	Alexis Gutierrez	美国	FL	Hileah
100	Eminat LLC	Yaneth Trujillo	美国	FL	Miramar
101	Sister Life Research Inc	Rafael Crespo	美国	FL	Hialeah
102	Burke Internal Medicine and Research	Nashwa Gabra	美国	VA	Burke
103	Encompass Clinical Research	Hanid Audish	美国	CA	Spring Valley
104	METROPOLITAN CARDIOVASCULAR CONSULTANTS LLC	Ayim Akyea-Djamson	美国	MD	Beltsville
105	Eastern Shore Research Group, LLC	Michael Pursley	美国	AL	Fairhope
106	Advanced Medical Research Center	Brien Pierpont	美国	FL	Saint Petersburg
107	Blue Coast Research Center LLC	Hanh Bui	美国	CA	Vista
108	Northwest Houston Clinical Research PLLC	Shamaila Aslam	美国	TX	Tomball
109	Holston Medical Group	Curtis Jantzi	美国	TN	Kingsport
110	Lillestol Research, LLC	Michael Lillestol	美国	ND	Fargo
111	Capital Area Research LLC	Venkatesh Nadar	美国	PA	Camp Hill
112	Monument Health Clinical Research	Bhaskar Purushottam	美国	SD	Rapid City
113	G and L Research LLC	Nidal Morrar	美国	AL	Foley