登记号	CTR20231495
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300600-01
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片生物等效性试验
试验方案编号	RD-2023-Y04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏者； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 4 既往青光眼病史者； 5 既往体位性低血压者； 6 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 9 筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂； 10 筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗； 11 筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入； 12 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入； 13 具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物； 16 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分； 17 妊娠或哺乳期女性； 18 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 19 有吞咽困难（片剂）者； 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:Isosorbide Mononitrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:Isosorbide Mononitrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 至采血结束 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 至研究结束 安全性指标

无 无

1	姓名	杨阳	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18301667567	Email	niuyang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼
	邮编	100122	单位名称	北京优联眼耳鼻喉医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京优联眼耳鼻喉医院	杨阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会	同意	2023-05-12

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-14；
试验完成日期	国内：2023-06-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息