登记号	CTR20231436
相关登记号
药物名称	拉米地坦片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。
试验专业题目	在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片（规格：100 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	拉米地坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	2023-LMDT-BE-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号	联系人邮编	341000

主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当； 2 年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）； 3 体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者自签署知情同意书至整个研究结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 （筛选期问诊）在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者； 2 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 3 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 4 （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对拉米地坦及辅料（如交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉，十二烷基硫酸钠、黑氧化铁、红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛）中任何成份过敏者； 5 （筛选期问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 6 （筛选期问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （筛选期问诊）首次服药前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者； 8 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 9 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 10 筛选期12导联心电图具有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、快速性心律失常、缓慢性心率失常者； 11 既往或目前有精神疾病（如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）治疗者； 12 存在中枢神经系统（CNS） 疾病史，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术，或者研究者认为会升高参与研究的风险的任何其他神经系统疾病者。 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、临床实验室检查等； 14 有晕厥史、先兆晕厥、不受控制的眩晕、直立性低血压、或具有跌倒风险者； 15 哺乳期或妊娠期女性，或妊娠检查阳性者； 16 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 17 （筛选期问诊/入住期问诊）药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 18 （筛选期问诊/入住期问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气筛查阳性者； 19 （筛选期/入住期问诊）试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 20 （筛选期/入住期问诊）首次服药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 21 （筛选期/入住期问诊）首次服药前48小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或首次服药前48小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者； 22 （筛选期/入住期问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者； 23 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米地坦片 英文通用名:Lasmiditan hemisuccinate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为100mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，共给药2个周期； 餐后试验：单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米地坦片 英文通用名:Lasmiditan hemisuccinate Tablets 商品名称:REYVOW ® 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为100mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，共给药2个周期； 餐后试验：单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	温金华	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13970823367	Email	wenjh866@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-永正外街 17 号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	温金华	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-12；
试验完成日期	国内：2023-08-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息