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出境医 / 临床实验 / SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌的Ⅱ期临床研究

SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌的Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20231425 试验状态 进行中
申请人联系人 陈欣 首次公示信息日期 2023-05-11
申请人名称 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231425
相关登记号
药物名称 SPH4336片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌
试验专业题目 SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 SPH4336-202 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-11-07 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈欣 联系人座机 021-55223905 联系人手机号
联系人Email chenxin2@sphchina.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼 联系人邮编 200082
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
2 ECOG体力状况0或1分；
3 预期生存期≥3个月；
4 不能进行根治性的手术/其他局部治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者；
5 受试者至少有一个可测量脑转移病灶；
6 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗。
7 实验室检查结果满足一定的器官功能要求；
8 受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
1 炎性乳腺癌；
2 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
3 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
4 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
5 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
6 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者；
7 处于妊娠期或哺乳期的女性；
8 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50%；
9 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病；
10 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或10(4)拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
11 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
12 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病；
13 开始研究治疗前存在不可控制的感染；
14 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史，既往有明确的神经或精神障碍史;
15 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SPH4336片
英文通用名:SPH4336 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日1次。
用药时程:28天/周期
2 中文通用名:SPH4336片
英文通用名:SPH4336 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，每日1次。
用药时程:28天/周期
3 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:口服，每天一次，一次1片。
用药时程:28天/周期
4 中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5mL:250mg
用法用量:500mg，每周期给药1次。
用药时程:28天/周期
5 中文通用名:依西美坦
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每天一次，一次1片。
用药时程:28天/周期
6 中文通用名:SPH4336片
英文通用名:SPH4336 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日1次。
用药时程:28天/周期
7 中文通用名:SPH4336片
英文通用名:SPH4336 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，每日1次。
用药时程:28天/周期
8 中文通用名:SPH4336片
英文通用名:SPH4336 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，每日1次。
用药时程:28天/周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 iORR 每8周进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 第1-3周期 有效性指标+安全性指标
2 eORR、eDCR、eDoR 每8周进行一次 有效性指标
3 iDoR、iDCR 每8周进行一次 有效性指标
4 PFS 每8周进行一次 有效性指标
5 OS 自首次使用研究药物起/随机起至死亡。 有效性指标
6 不良事件、临床实验室检查结果等 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王树森 学位 医学博士 职称 教授、主任医师
电话 020-87343535 Email wangshs@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号2号楼
邮编 510000 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 浙江省肿瘤医院 陈占红 中国 浙江省 杭州市
4 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
5 柳州市人民医院 于 斌 中国 广西壮族自治区 柳州市
6 宁夏医科大学总医院 黄英 中国 宁夏回族自治区 银川市
7 内江市第二人民医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
8 吉林省肿瘤医院 程 颖 中国 吉林省 长春市
9 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
10 安阳市肿瘤医院 孙 静 中国 河南省 安阳市
11 中国医学科学院北京协和医院 白春梅 中国 北京市 北京市
12 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
13 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
14 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵 兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
15 重庆大学附属三峡医院 邓超 中国 重庆市 重庆市
16 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
17 安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
18 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
19 蚌埠医学院第一附属医院 金功圣 中国 安徽省 蚌埠市
20 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
21 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
22 广西医科大学附属肿瘤医院 陆永奎 中国 广西壮族自治区 南宁市
23 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚 静 中国 湖北省 武汉市
24 西安国际医学中心医院 薛 妍 中国 陕西省 西安市
25 河南省肿瘤医院 闫 敏 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-04-24
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-09-11
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-11-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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