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出境医 / 临床实验 / 评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗/RC148在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究

评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗/RC148在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究

登记号 CTR20231420 试验状态 进行中
申请人联系人 苏晓红 首次公示信息日期 2023-05-10
申请人名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231420
相关登记号
药物名称 注射用RC118   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤
试验专业题目 评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗或 RC148 在 Claudin18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目 评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗/RC148在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号 RC118-C002 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2024-04-22 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 苏晓红 联系人座机 010-65018841 联系人手机号
联系人Email na.su@remegen.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建外大街光华里8号楼 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：探索 RC118 联合特瑞普利单抗在局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中耐受性、安全性。探索最大耐受剂量（MTD）和确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D） II期：探索 RC118 联合特瑞普利单抗或 RC148 治疗局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性、耐受性及药代动力学 试验分期 其它 其他说明:I/II 期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；
2 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
3 预期生存期超过12 周；ECOG 体力状况评分为0或1分；
4 纳入组织学确诊的，标准治疗失败（治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗）的局部晚期或转移性胃腺癌 /胃食管交界处腺癌受试者；
5 既往全身系统治疗线数≤2 线；
6 根据RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；
7 足够的心、骨髓、肝、肾功能；
8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。
9 受试者同意在筛选期提供肿瘤原发或转移灶部位石蜡切片用于进行Claudin 18.2以及PD-L1 表达水平检测
排除标准
1 妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者；
2 筛选期活动性乙型肝炎受试者、活动性丙型肝炎受试者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果阳性的受试者；
3 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史或骨髓移植的受试者；
4 既往接受过针对Claudin 18.2 的靶向、单抗、双抗、ADC、CAR-T 等治疗药物或基于MMAE的其他ADC 类药物；或首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者；
5 在首次给药前4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗者；
6 已知研究药物成分或辅料过敏者
7 首次给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗，距本研究首次给药少于4 周或少于所用药物的5个半衰期（以较短者为准）；首次给药前接受的中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症）或免疫调节剂治疗（包括胸腺法新、胸腺肽等），距离研究首次给药少于2 周；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 的0或者1级水平；
9 存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、腹腔积液、心包积液
10 给药前 2 周内患活动性感染，需全身抗炎治疗；
11 肿瘤病灶具有出血倾向，或研究用药前 4周曾接受输血治疗；
12 筛选期 QTc 间期> 450 ms（男性），QTc 间期>470 ms（女性）既往有长/短 QT 间期综合征的家庭史或个人史；研究者认为有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置；
13 既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4级心力衰竭、不受控制的高血压；
14 研究给药开始前 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
15 存在脑转移和/或癌性脑膜炎的受试者,或癌性脑膜炎的受试者，曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑入组：前提是病情稳定至少 3个月，给药前 4周内经影像学检查确 定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，并且在首次给药前至少 28天停止使用放射、手术或类固醇治疗；对于癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定，都应被排除。
16 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；
17 首次给药前4周内进行过大型手术或介入治疗，且未完全恢复；
18 既往或当前患有不易控制的精神病；
19 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
20 合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病；
21 在开始研究治疗前 6 个月内经历过动脉/静脉血栓栓塞事件；
22 对于Ⅱ期受试者： 在开始接受研究药物治疗前的 28天内接受过免疫检查点抑制剂疗法； 既往同时接受过靶向 VEGF/VEGFR 和 PD-1/PD-L1的抗肿瘤药物； 接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗； 正在接受抗凝血药物治疗的受试者。使用预防性剂量肝素（如低分子量肝素）的受试者除外；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用RC118
英文通用名:RC118 For Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:30mg/支
用法用量:1.0mg/kg等其他剂量进行剂量递增研究，每3周给药一次，静脉输注。
用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。
2 中文通用名:注射用RC118
英文通用名:RC118 For Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:30mg/支
用法用量:1.0mg/kg等其他剂量进行剂量递增研究，每3周给药一次，静脉输注。
用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。
3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab njection
商品名称:拓益 		剂型:注射剂
规格:240mg（6ml）/瓶
用法用量:240mg,每3周给药一次，静脉输注。
用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。
4 中文通用名:RC148注射液
英文通用名:RC148 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/2ml/支
用法用量:20mg/kg，每3周给药一次，静脉输注。
用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT） DLT观察期为从首次给药开始至给药后的28天 安全性指标
2 客观缓解率（ORR） 试验期结束 有效性指标
3 生命体征、体格检查、实验室检查、其他检查 试验期结束 安全性指标
4 不良事件（AE）的发生率、严重程度 试验期结束 安全性指标
5 最大耐受剂量（MTD）、II 期临床试验推荐剂量（RP2D） 试验期结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS） 试验期结束 有效性指标
2 RC118 结合型抗体、总抗体、游离MMAE 及PD-1单抗的峰、谷浓度 试验期结束 有效性指标+安全性指标
3 RC118 及PD-1单抗抗药抗体的阳性率等 试验期结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 医学博士 职称 主任医师/ 教授
电话 13681973996 Email liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 山东省肿瘤医院 倪淑琴 中国 山东省 济南市
3 蚌埠医学院第一附属医院 王明喜 中国 安徽省 蚌埠市
4 浙江肿瘤医院 徐琦 中国 浙江省 杭州市
5 内江市第二人民医院 蒋鸥 中国 四川省 内江市
6 梅州市人民医院 黄喜文 中国 广东省 梅州市
7 温州医科大学附属第一医院 金抒清 中国 浙江省 温州市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李志伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
10 信阳市中心医院 冯继 中国 河南省 信阳市
11 福建省肿瘤医院 陈奕贵 中国 福建省 福州市
12 长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
13 郑州大学附属第一医院 贾永旭 中国 河南省 郑州市
14 厦门大学附属第一医院 蔡铭泉 中国 福建省 厦门市
15 甘肃省武威肿瘤医院 聂蓬 中国 甘肃省 武威市
16 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
17 徐州医科大学附属医院 韩正祥 中国 江苏省 徐州市
18 四川大学华西医院 刘明 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-03-23
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-06-09
3 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-09-08
4 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-05-09
5 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-11-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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