登记号	CTR20231383
相关登记号
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	不同工艺HRS9531注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、单周期、平行的相对生物利用度研究
试验通俗题目	HRS9531注射液相对生物利用度研究
试验方案编号	HRS9531-103	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ：评价健康受试者单次皮下注射新工艺HRS9531注射液（规格3mL:30mg）与原工艺HRS9531注射液（规格1.5mL:3mg）的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的 ：健康受试者单次皮下注射不同工艺HRS9531注射液的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性； 3 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内； 4 受试者在研究给药前2周（仅针对女性受试者）至末次用药后2个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准	1 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者； 2 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术除外）； 3 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者； 4 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 6 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者； 7 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者； 8 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查异常有临床意义，或存在以下指标异常： 谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常范围上限（ULN）； 谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN； 总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 空腹甘油三脂（TG）≥5.64 mmol/L（500 mg/dL），低密度脂蛋白胆固醇（LDL）≥4.9mmol/L（190 mg/dl）； 尿酸≥540 μmol/L（9 mg/dl）； 肌酐 < 正常范围下限（LLN）-5% 或 > ULN + 10%； 12-导联心电图检查QTcF≥450 msec； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者； 10 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 11 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者； 12 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外； 13 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动； 14 哺乳期女性； 15 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 16 饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者； 17 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者； 18 给药前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mL：30mg/支 用法用量:腹部皮下注射，每次1.5mg，一次给药 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5mL：3mg/瓶 用法用量:腹部皮下注射，每次1.5mg，一次给药 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS9531注射液的 PK 参数：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞； 新旧工艺HRS9531注射液的相对生物利用度 给药前1h内、给药后8 h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h、672h、1008h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS9531注射液的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F等 给药前1h内、给药后8 h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h、672h、1008h 有效性指标 2 评价试验药物的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标 3 HRS9531注射液的抗药抗体 给药前、D15、D29、D43 有效性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865012	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-03-01
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-20；
试验完成日期	国内：2023-09-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-05-09