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出境医 / 临床实验 / 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

登记号 CTR20231382 试验状态 已完成
申请人联系人 闫美娜 首次公示信息日期 2023-05-19
申请人名称 Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ SPERA Pharma Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231382
相关登记号
药物名称 TAK-861片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 发作性睡病1型
试验专业题目 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号 TAK-861-1001 方案最新版本号 修正案6
版本日期: 2022-06-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 闫美娜 联系人座机 010-84147680 联系人手机号
联系人Email mona.yan@takeda.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层 联系人邮编 100027
三、临床试验信息
1、试验目的
研究主要目的：研究健康成人、HE受试者和NT1受试者接受TAK-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。 研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须理解研究流程，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
2 所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。
3 根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12导联ECG和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。
4 A、B、C、E和F部分的健康成人受试者 受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少6个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。 筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0且≤30.0 kg/m。
5 健康成人受试者（A、B、E和F部分） 筛选访视时，受试者年龄必须为18-55岁（含）。 筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。 健康成人受试者（E和F部分） 受试者必须为非日本人
6 HE受试者（C部分） 筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65岁（含）。 筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。
7 NT1受试者（D和G部分） 受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18-64岁（含）。 受试者必须经过去10年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1，符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）标准所述恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。
8 F部分的健康成人受试者 根据研究者访谈确定并经大约10天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有 规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为6.5-8小时，周末贪睡时间不超过3小时[即， 总睡眠时间不超过11小时]），受试者必须在晚上9:30到上午12:00之间定期入睡，并愿意在整个 研究期间保持相似的睡眠/觉醒模式。
9 NT1受试者（G部分） 受试者必须来自中国大陆
排除标准
1 所有受试者 已知受试者对TAK-861制剂或相关化合物的任何成分过敏。
2 受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。
3 D和G部分的NT1受试者 受试者在第-2天前至少7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义
4 受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
5 受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻/口鼻PAP。
6 受试者当前有或曾有药物滥用障碍和/或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第5版标准）。对于D和G部分的NT1受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前12个月以前的该病史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TAK-861片
英文通用名:TAK-861 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程:治疗期： 28天
2 中文通用名:TAK-861片
英文通用名:TAK-861 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:一天两次，一次4mg
用药时程:治疗期： 28天
3 中文通用名:TAK-861片
英文通用名:TAK-861 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5 mg
用法用量:待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程:治疗期： 28天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程:治疗期： 28天
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:一天两次，一次4mg
用药时程:治疗期： 28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后至少发生1起治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。 研究期间 安全性指标
2 给药后实验室评估至少有1个显著异常值（MAV）的受试者人数。 研究期间 安全性指标
3 给药后生命体征至少有1个MAV的受试者人数 研究期间 安全性指标
4 给药后ECG至少有1个MAV的受试者人数。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NT1受试者（D和G部分）单次给药后TAK-861的PK参数（第1天：Cmax、tmax、AUClast），多次给药后TAK-861的PK参数（第14天和第28天：Cmax、tmax、AUCτ）。 第1/15天 有效性指标
2 至第1、14和28天4次MWT平均睡眠潜伏期较基线的变化 第1/14/28天 有效性指标
3 主观日间嗜睡量表（ESS）总分较基线的变化 研究期间 有效性指标
4 使用KSS评估的主观日间嗜睡。 研究期间 有效性指标
5 患者报告的睡眠日记中报告的WCR较基线变化 研究期间 有效性指标
6 第14天和第28天的PGI-I和CGI-I评分 第14/28天 有效性指标
7 患者报告的每日睡眠日记中报告的REM睡眠相关现象每周频率较基线的变化，包括入睡前/觉醒前幻觉、睡眠瘫痪和夜间觉醒。 研究期间 有效性指标
8 从nPSG获得的各种睡眠指标较基线的变化 研究期间 有效性指标
9 从基线至第28天EQ-5D-5L量表评分的变化 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩芳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88324206 Email hanfang1@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北京西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 韩芳 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 詹淑琴 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属华山医院 于欢 中国 上海市 上海市
4 河南省人民医院 张红菊 中国 河南省 郑州市
5 SOUSEIKAI Hakata Clinic Eto Takashi 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi
6 SOUSEIKAI PS Clinic Haranaka Miwa 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi
7 Sumida Hospital Yonemura Takuma 日本 Sumida-ku Sumida-ku
8 Sleep Support Clinic Hayashida Kenichi 日本 Shinagawa-ku Shinagawa-ku
9 Koishikawa Tokyo Hospital Ito Wakako 日本 Bunkyo-ku Bunkyo-ku
10 Howakai Kuwamizu Hospital Ikegami Azusa 日本 Kumamoto-shi Kumamoto-shi
11 Kurume University Hospital Ozone Motohiro 日本 Kurume-shi Kurume-shi
12 Yoyogi Sleep Disorder Center Nakayama Hideaki 日本 Shibuya-ku Shibuya-ku
13 Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Kotorii Nozomu 日本 Isahaya-shi Isahaya-shi
14 Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Taniguchi Mitsutaka 日本 Osaka-shi Osaka-shi
15 California Clinical Trials Medical Group, Inc. Gevorkyan Hakop 美国 Glendale Glendale
16 NeuroTrials Research, Inc. Lacey Dennis 美国 Atlanta Atlanta
17 Sleep Therapy & Research Center Andry James 美国 San Antonio San Antonio
18 Delta Waves Sleep Disorders and Research Center Olin Jonathan 美国 Colorado Springs Colorado Springs
19 Intrepid Research Corser Bruce 美国 Cincinnati Cincinnati
20 Helene A. Emsellem, MD PC Emsellem Helene 美国 Chevy Chase Chevy Chase
21 Bogan Sleep Consultants, LLC Bogan Richard 美国 Columbia Columbia
22 SDS Clinical Trials, Inc. Schreiber Andrew 美国 Santa Ana Santa Ana
23 Luna Sleep Centers, LLC Thomas Alan 美国 Birmingham Birmingham
24 Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute Roy Asim 美国 Dublin Dublin
25 Research Carolina Elite Garber Daniel 美国 Denver Denver
26 Road Runner Research, LTD Smith Kelly 美国 San Antonio San Antonio
27 Sleep Disorders Center of Georgia Lankford Alan 美国 Atlanta Atlanta
28 Research Carolina Of Huntersville Stern Thomas 美国 Hunterville Hunterville
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-04-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ； 国际: 173 ；
已入组人数 国内: 13 ； 国际: 176 ；
实际入组总人数 国内: 13  ； 国际: 176 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-21；     国际：2021-04-02；
第一例受试者入组日期 国内：2023-07-29；     国际：2021-04-21；
试验完成日期 国内：2024-01-12；     国际：2022-11-14；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 终版 2024-06-12

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