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出境医 / 临床实验 / 异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究

异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究

登记号 CTR20231375 试验状态 进行中
申请人联系人 石慧 首次公示信息日期 2023-05-25
申请人名称 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231375
相关登记号
药物名称 异体内皮祖细胞注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究
试验方案编号 CNYX-2020-003 方案最新版本号 V1.7
版本日期: 2024-02-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 石慧 联系人座机 010-56386278 联系人手机号 18612648904
联系人Email shihui@allifetech.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区观音寺街道金苑路22号 联系人邮编 102617
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。 次要研究目的： 1.评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的免疫原性； 2.评估EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药物代谢动力学特征； 3.探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的剂量与临床疗效的效应关系； 4.观察EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的初步疗效。 探索性研究目的： 探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药效学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限
2 确诊为急性缺血性脑卒中
3 在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠
4 签署知情同意书。
排除标准
1 合并出血转化
2 患病侧颈动脉完全闭塞后未开通
3 既往颅内/外出血史、动/静脉畸形、动脉夹层及动脉瘤病史，或有出血倾向（血小板计数低于100×10^9/L）
4 首次头部CT显示早期缺血征象且缺血区域≥1/3大脑中动脉供血区，头部CT或MRI提示大脑中线偏移大于1 cm，预期手术干预可能性大或预后不良
5 生命体征不平稳者
6 临床诊断为严重呼吸性疾病者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）
7 肝功能：总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN
8 肾功能：血清肌酐 >115 μmol/L
9 凝血功能：凝血酶原时间（PT）>15 s，或国际标准化比率（INR）>1.7
10 收缩压 > 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg或糖化血红蛋白>8%（治疗期间无法控制的高血压和高血糖）
11 中度贫血患者（红细胞压积/血红蛋白< 30/10，总白细胞数目 <4000 /mm3，血小板数目 <100,000/mm3）
12 心力衰竭（达到纽约心脏病协会（NYHA）标准III级或IV级）或阵发性心房纤颤或其他严重心律失常
13 在过去5年内，患有恶性肿瘤，不包括任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的惰性肿瘤（例如黑色素瘤、肾癌等）
14 存在可能影响神经或功能评价的神经或精神疾病病史
15 患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病
16 酗酒患者
17 前3个月内有消化道溃疡、胃肠道穿孔病史者
18 已知对治疗药品的任何成分过敏
19 已知近3个月内参加了干预性的临床研究或已知近1年内接受了其他细胞治疗（输血除外）
20 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于不符合患者最获益的治疗、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异体内皮祖细胞注射液
英文通用名:Allogenic Endothelial Progenitor Cells Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150 mL/袋
用法用量:静脉输注，按照Ⅰ期临床拟定的爬坡剂量5.0×10^5 cells/kg、1.5×10^6 cells/kg、3.0×10^6 cells/kg、6.0×10^6 cells/kg和 1.0×10^7 cells/kg按照体重换算为细胞数
用药时程:单次输注
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异体内皮祖细胞注射液辅料
英文通用名:Excipients of allogeneic endothelial progenitor cell injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150 mL/袋
用法用量:静脉输注一袋，150 mL
用药时程:单次输注
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗相关不良事件的发生种类、发生率 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HLA配型 D0 安全性指标
2 T淋巴细胞分型 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 安全性指标
3 炎性因子 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 有效性指标+安全性指标
4 抗HLA抗体 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 安全性指标
5 PRA检测外周血中CD34+/KDR+的EPCs的浓度 给药前0小时、给药后1小时、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 安全性指标
6 缺血性脑卒中疗效量表（NIHSS）评分 D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 有效性指标
7 改良Rankin量表（MRS）评分 D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 有效性指标
8 生活质量改善量表（ADL）评分 D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 有效性指标
9 脑梗死病灶体积 D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 有效性指标
10 病死率和复发率 D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14 有效性指标
11 外周血中血管生成因子（VEGF、ANG）的浓度 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 有效性指标
12 外周血中神经营养因子（PDGF、IGF-1、NGF和BDNF）的浓度 D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵性泉 学位 医学博士 职称 主任医师/教授
电话 13501031486 Email zxq@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区樊家村路与樊羊路交叉口东120米
邮编 100071 单位名称 首都医科大学附属天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属天坛医院 赵性泉 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 宋海庆、张兰 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京友谊医院 张拥波 中国 北京市 北京市
4 北京博爱医院 张通、卢守四 中国 北京市 北京市
5 北京大学第三医院 傅瑜 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京潞河医院 王艳玲 中国 北京市 北京市
7 重庆大学附属三峡医院 陈胜利 中国 重庆市 重庆市
8 临汾市中心医院 戴红果 中国 山西省 临汾市
9 临沂市人民医院 王自然 中国 山东省 临沂市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-04-18
2 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-06-16
3 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-10-19
4 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2024-03-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27 ；
已入组人数 国内: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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