登记号	CTR20231371
相关登记号
药物名称	阿普米司特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200431-03
适应症	用于治疗成人活动性银屑病性关节炎
试验专业题目	阿普米司特片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉、自身对照的生物等效性试验
试验通俗题目	阿普米司特片生物等效性试验
试验方案编号	23ZT-BYAP-005	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李慧琴	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	18981993272
联系人Email	huiqin.li@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼	联系人邮编	610041

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都百裕制药股份有限公司生产的阿普米司特片（30mg）与持证商Amgen Europe B.V.的阿普米司特片（30mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2） 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者（未服药者除外） 2 有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 3 有自杀倾向或行为、抑郁症病史者 4 有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿普米司特及其制剂辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者； 5 既往不能耐受静脉穿剌、留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前3个月内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受过输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成份者，或试验结束后1 个月内计划献血者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或可能与阿普米司特有相互作用的药物者（如CYP3A4或P-gp抑制剂-克拉霉素、红霉素、维拉帕米、伏立康唑、酮康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等，CYP3A4诱导剂-地塞米松、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草等）或者使用过半衰期长的药物者； 10 试验首次给药前7天内接种过疫苗者（如新冠疫苗、破伤风疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等），或计划在试验期间接种疫苗者； 11 既往有药物滥用（如精神类药物）史者，或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 13 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 14 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 15 试验首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止摄入任何含茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 16 试验首次给药前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物；火锅及炭烤食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 挑食、偏食、对饮食有特殊要求（如宗教信仰、素食主义者等），不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 18 妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为者；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染性疾病筛查、女性血妊娠）、体格检查、生命体征、心电图、胸部正位低剂量CT检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 20 筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:- 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为1片（规格：30mg） 用药时程:单次给药，7天为1个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:Otezla® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验及餐后试验每周期给药剂量均为1片（规格：30mg） 用药时程:单次给药，7天为1个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 给药后48h 有效性指标

无 有

1	姓名	樊莲莲	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13548265614	Email	510791761@qq.com	邮政地址	四川省-德阳市-泰山北路一段173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

2	姓名	麦刚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	-	Email	stdygcp@163.com	邮政地址	四川省-德阳市-泰山北路一段 173 号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市
2	德阳市人民医院	麦刚	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-20；
试验完成日期	国内：2023-08-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-26