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出境医 / 临床实验 / VSA003注射液中国I期临床试验

VSA003注射液中国I期临床试验

登记号 CTR20231369 试验状态 已完成
申请人联系人 原雪 首次公示信息日期 2023-05-10
申请人名称 Visirna Therapeutics HK Limited/ 维亚臻生物技术（上海）有限公司/ Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231369
相关登记号
药物名称 VSA003注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症，混合性血脂异常症，纯合子型家族性高胆固醇血症
试验专业题目 一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验通俗题目 VSA003注射液中国I期临床试验
试验方案编号 VSA003-1001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2023-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 原雪 联系人座机 021-61075030 联系人手机号
联系人Email xue.yuan@visirna.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-南京西路1788号2501室 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD特征
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署ICF
2 体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内
3 在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI
4 筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）
5 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施
排除标准
1 妊娠期或哺乳期女性
2 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病
3 受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性
4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性
5 12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果
6 筛选前3个月内有重大手术史
7 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL
8 在筛选访视前1个月内经常饮酒
9 近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性
10 不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者
11 研究者认为有任何不适宜参加研究的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:VSA003注射液
英文通用名:VSA003
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml, 200mg
用法用量:0.25ml, 皮下给药
用药时程:单次给药
2 中文通用名:VSA003注射液
英文通用名:VSA003
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml, 200mg
用法用量:0.5ml, 皮下给药
用药时程:单次给药
3 中文通用名:VSA003注射液
英文通用名:VSA003
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.0ml, 200mg
用法用量:1ml， 皮下给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用生理盐水
英文通用名:sterile normal saline (0.9% NaCl)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:0.25ml, 皮下给药
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用生理盐水
英文通用名:sterile normal saline (0.9% NaCl)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:0.5ml，皮下给药
用药时程:单次给药
3 中文通用名:注射用生理盐水
英文通用名:sterile normal saline (0.9% NaCl)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:1ml，皮下给药
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与VSA003的关系; 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）出现具有临床意义的异常。 至第85天期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈锐 学位 博士 职称 副教授
电话 010-69154186 Email chenrui04@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 陈锐 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-03-10
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-06-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-06-13；    
试验完成日期 国内：2024-05-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-06-07

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