登记号	CTR20231338
相关登记号
药物名称	氯雷他定片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	HS-LLTD	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韦家华	联系人座机	0898-68667066	联系人手机号	18789827456
联系人Email	895719067@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）； 3 筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义； 4 有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 受试者必须同时满足以上所有条件才能参与本研究。
排除标准	1 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者； 3 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者； 4 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 5 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者； 6 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成，或有晕血、晕针史者； 7 过去3个月内有药物滥用史者； 8 首次给药前28天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效3A4诱导剂/抑制剂或者强效2D6抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究； 9 首次给药14天内服用了任何药物、中草药或保健品； 10 首次给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 首次给药前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体阳性者； 14 妊娠期、哺乳期女性； 15 酒精测试呈阳性者，或首次给药前5天内服用过任何含酒精的制品者； 16 尿液药物筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者； 17 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者； 18 在首次给药前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:Loratadine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用氯雷他定的Cmax和AUC对其生物等效性进行评价。 96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脱羧乙氧基氯雷他定的Cmax和AUC，包括Tmax、t1/2、λz。 96h 安全性指标

无 无

1	姓名	刘亚利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910728817	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-榕江路18号
	邮编	515041	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2023-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-09；
试验完成日期	国内：2023-09-25；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-12