一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20231311 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
G201-Na胶囊
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
晚期转移性前列腺癌 |
| 试验专业题目 |
评价G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中的Ia期临床研究 |
| 试验方案编号 |
G201-PC-1001 |
方案最新版本号
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1.0
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| 版本日期: |
2023-03-13 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征；
2）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系；
3）评估中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。
探索性目的：
1）探索鉴定中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后可能的代谢产物；
2）探索中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后的代谢排泄情况。
2、试验设计
| 试验分类 |
其他
其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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| 性别 |
男
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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年龄≥18周岁且≤65周岁，男性；
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2
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体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
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3
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受试者自筛选访视起至给药后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲，且无捐精计划；或配偶使用激素类避孕药、宫内节育器或宫内激素释放系统、或任意一方已行绝育术；
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4
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受试者自愿签署书面的知情同意书。
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| 排除标准 |
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1
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生命体征异常或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
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2
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既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
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3
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有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms，或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms，或D-1时QTcF与筛选期相比差值＞60 ms者；
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4
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筛选期ALT、AST、TB超过正常值上限（ULN）者；
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5
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筛选期血清肌酐Cr超过ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min者；
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6
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筛选时睾酮（T）水平低于正常值下限者；
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7
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有药物、食物或其他物质过敏史；
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8
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筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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9
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筛选前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
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10
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筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
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11
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筛选前6个月内应用过GnRH受体激动剂或GnRH受体拮抗剂，或筛选前使用任何雄激素及抗雄激素类药物停用未满5个半衰期者；
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12
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筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
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13
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筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
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14
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对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
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15
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每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
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16
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给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
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17
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嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
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18
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酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
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19
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药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期/基线期药物滥用筛查阳性者；
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20
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乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者；
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21
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有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
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22
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不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
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23
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受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次25mg；
用药时程:单次给药，25mg剂量组
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2
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中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次75mg；
用药时程:单次给药，75mg剂量组
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3
|
中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次150mg；
用药时程:单次给药，150mg剂量组
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4
|
中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次300mg；
用药时程:单次给药，300mg剂量组
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5
|
中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次600mg；
用药时程:单次给药，600mg剂量组
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6
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中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次900mg
用药时程:单次给药，900mg剂量组
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|
7
|
中文通用名:G201-Na胶囊
英文通用名:G201-Na Capsules
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次1200mg
用药时程:单次给药，1200mg剂量组
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次75mg
用药时程:单次给药，75mg剂量组
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| 2 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次150mg
用药时程:单次给药，150mg剂量组
|
| 3 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次300mg
用药时程:单次给药，300mg剂量组
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| 4 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次600mg
用药时程:单次给药，600mg剂量组
|
| 5 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次900mg
用药时程:单次给药，900mg剂量组
|
| 6 |
中文通用名:G201-Na胶囊安慰剂
英文通用名:G201-Na capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，单次给药一次，一次1200mg
用药时程:单次给药，1200mg剂量组
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。 |
试验全过程 |
安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； |
试验全过程 |
有效性指标
|
| 2 |
评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系； |
试验全过程 |
有效性指标
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| 3 |
评估中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。 |
试验全过程 |
有效性指标+安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
阳国平 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
| 电话 |
13974817168 |
Email |
ygp9880@163.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 |
| 邮编 |
410013 |
单位名称 |
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
阳国平 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
中南大学湘雅三医院伦理委员会 |
同意
|
2023-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 60 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 60 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2023-06-02；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2023-06-05；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
