登记号	CTR20231300
相关登记号
药物名称	注射用NVS451融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验
试验方案编号	CGS-404-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭雪	联系人座机	0431-85077323	联系人手机号	13644414610
联系人Email	guoxue@sinopharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区创新路1616号	联系人邮编	130012

主要目的：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性； 探索性目的：探索注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的生物标志物。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) 受试者（包括伴侣）自筛选至试验药物给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 5) 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 2 2) 筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者，或接受输血或使用血制品者； 3 3) 过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或已知对试验药物或辅料成分过敏者； 4 4) 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 5 5) 筛选前6个月内有吸毒和/或酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者； 6 6) 患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肌病、系统性硬化等； 7 7) 入组前12周内发生过严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）或带状疱疹病毒感染、曾住院或曾因感染而接受过经静脉给予抗生素；入组前7天内有任何感染（包括慢性或局部感染如局部皮肤感染）者； 8 8) 入组前6个月内上呼吸道感染次数≥4次； 9 9) 具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者； 10 10) 在使用试验药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药； 11 11) 在使用试验药物前3个月内接受过白介素17同类药物治疗、或参加过其他临床试验者； 12 12) 筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间计划接种活疫苗、减毒活疫苗者； 13 13) 静脉采血有困难或晕针晕血者，皮下注射难以实施者； 14 14) 心电图异常有临床意义； 15 15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 16 16) 临床实验室检查有临床意义的异常（ 包括但不限于血ALT和/或AST>1.5×正常值上限（ULN）；女性受试者血清肌酐>124 μmol/L，男性受试者血清肌酐>141 μmol/L；血小板计数<80×109/ L；总胆红素>1.5×ULN）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或筛选时胸部X线检查结果显示具有临床意义的异常，包括但不限于暴露于结核病的证据； 17 17) 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 18 18) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 19) 在服用试验药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 20 20) 在服用试验药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 21) 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒者； 22 22) 研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用NVS451融合蛋白 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:冻干粉 规格:75 mg /1 mL/瓶 用法用量:用法：使用时以 1 mL 注射用水溶解，终浓度为 75 mg/mL，按方案规定剂量用注射器抽取一定体积药液进行腹部皮下注射用药。用量：15 mg/37.5 mg/75 mg/150 mg//300 mg/450 mg 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用NVS451融合蛋白安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法用量：按方案规定剂量用注射器抽取一定体积药液进行腹部皮下注射用药。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性评价（不良事件、ISR、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG等。） 各访视点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2、MRT、Vd/F、CL） D1、D2、D3、D4、D5、D7、D9、D11、D13、D15、D22 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性指标 D1、D15、D22、D28 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	医学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院I期临床试验研究室	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-02-23
2	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2022-04-15
3	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息